DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026020300198
198
Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
X- racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, incluindo:
a) características e identificação do fitofármaco CBD ou extrato de Cannabis
sativa L.;
b) relação qualitativa e quantitativa do THC, em qualquer concentração, e dos
demais canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%;
c) justificativa da escolha do insumo ativo em termos das concentrações dos
principais canabinoides e suas proporções relativas;
d) discussão crítica da plausibilidade biológica de potenciais aplicações
terapêuticas do produto, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e
dados publicados em literatura técnico-científica indexada sobre os perfis farmacológicos
do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de Cannabis ou
equivalente, em conjunto com os canabinoides majoritários e, se houver, de outros
constituintes presentes em concentrações significativas no extrato; e
e) discussão crítica de aspectos de segurança embasada em dados de
toxicologia do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de
Cannabis ou equivalente, bem como dos constituintes presentes em concentrações
significativas no extrato, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e
dados publicados em literatura técnico-científica indexada.
XI- no caso de IFAV, o método de extração detalhado para obtenção do
extrato de Cannabis sativa L., incluindo informações sobre o material de partida, todos
os solventes e excipientes utilizados, tempos de extração, parâmetros de produção,
equipamentos e controles em processo adotados, concentração dos constituintes com
atividade terapêutica ou marcadores por etapa de extração e, para o fitofármaco CBD,
adicionalmente
a
rota
completa
de
isolamento
ou
purificação,
indicando
as
concentrações de CBD e de THC por etapa do processo;
XII- relatório de produção, incluindo fórmula mestra, tamanhos de lote, lista
de equipamentos utilizados, descrição do processo produtivo completo, controles em
processo e fluxograma;
XIII-
última
versão
do(s) documento(s)
contendo
as
especificações
de
qualidade da droga vegetal, do fitofármaco CBD ou extrato e do produto acabado,
contemplando testes, critérios de aceitação e métodos analíticos;
XIV- relatório de controle de qualidade das matérias-primas e do produto
acabado, referente a cada local de fabricação, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 24, de 2011, para os produtos contendo fitofármaco CBD como IFA
e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 2014, para aqueles contendo
extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas atualizações;
XV- documento que comprove o atendimento de requisitos de boas práticas
laboratoriais pelo laboratório contratado, quando for o caso;
XVI- protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e descrição
dos métodos adotados, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de
24 de julho de 2017;
XVII- protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade acelerada e de longa
duração, para 3 (três) lotes do produto acabado, e em uso e de fotoestabilidade, de
acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de
2019, e as orientações do Guia nº 28, de 11 de novembro de 2019, e suas
atualizações;
XVIII- leiautes de rotulagens e embalagens, incluindo cópia ou foto dos
acessórios que as acompanham, quando houver;
IX- leiaute de folheto informativo;
XX- declaração de conformidade, conforme Anexo I; e
XXI- modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser
assinado
pelo paciente
e pelo
profissional
prescritor, conforme
Anexo II
desta
Resolução.
Seção III
Do controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis
Art. 14. O controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis
deve atender à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, para os produtos
contendo fitofármaco CBD como IFA, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
1.004, de 2025, para aqueles contendo extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas
atualizações.
§1º É permitida a terceirização total ou parcial, em território nacional, das
análises de controle de qualidade do produto acabado e dos estudos de estabilidade
mediante contratação de laboratório habilitado na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (REBLAS) ou de empresas fabricantes que possuem CBPF de
medicamentos válido.
§2º As análises para controle de qualidade das matérias-primas podem ser
terceirizadas conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 2018, e suas
atualizações.
Art. 15. Devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias
para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou outra farmacopeia
reconhecida pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27
de maio de 2021, e suas atualizações.
Art. 16. Todos os lotes importados de IFA ou IFAV e produtos acabados
devem ser submetidos ao controle de qualidade em território nacional.
Seção IV
Da rotulagem, da embalagem e do folheto informativo
Art. 17. Todas
as informações presentes nos rótulos
e nos folhetos
informativos dos produtos de Cannabis devem ser escritas no idioma português e
dispostas em formato que permita fácil leitura e compreensão.
Art. 18. Os rótulos e as embalagens dos produtos de Cannabis devem possuir
características que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas
ou uso equivocado.
Art. 19. Não podem constar nos rótulos, nas embalagens e no folheto
informativo dos produtos de Cannabis:
I- designações,
nomes, nomes
geográficos, símbolos,
figuras, imagens,
desenhos, representações gráficas e quaisquer outras indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, ou que atribuam aos produtos características diferentes
daquelas que realmente possuam;
II- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou
qualquer outro que tenha semelhança com estes, em qualquer idioma;
III- os termos "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full
spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer outro que tenha
semelhança com estes, em qualquer idioma;
IV-
qualquer
menção,
direta ou
indireta,
sobre
finalidades
medicinais,
indicações terapêuticas e posologia;
V- bandeiras, selos e marcas nominativas, figurativas ou mistas de países,
instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades
médicas, organizações não governamentais, associações que representem os interesses dos
consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade; e
VI- cores que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa preta
ou vermelha.
Art. 20. Podem constar em qualquer face do rótulo e no folheto informativo
dos produtos de Cannabis:
I- figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente
sobre a correta utilização do produto;
II- descrição do sabor ou do aroma do produto;
III- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho
de Classe do profissional;
IV- logomarca ou logotipo da empresa detentora da Autorização Sanitária, ou
das empresas farmacêuticas fabricantes ou responsáveis pela embalagem do produto de
Cannabis, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias; e
V- o símbolo de reciclagem, quando aplicável.
Art. 21. No rótulo da embalagem primária dos produtos de Cannabis devem
constar as seguintes informações:
I- nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária,
conforme art. 8º desta Resolução;
II- concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.;
III- via de administração, por extenso;
IV- quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas,
conforme o caso;
V- nome da empresa detentora da Autorização Sanitária;
VI- telefone do serviço de atendimento ao consumidor (SAC) definido pela
empresa detentora da Autorização Sanitária; e
VII- número de lote e data de validade.
Art. 22. No rótulo da embalagem secundária dos produtos de Cannabis devem
constar:
I- na face frontal, as seguintes informações:
a) nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária,
conforme art. 8º desta Resolução;
b) concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.;
c) via de administração, por extenso;
d) forma farmacêutica, por extenso;
e) quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas,
conforme o caso; e
f) a expressão "Produto de Cannabis".
II- em qualquer face, as seguintes informações:
a) nome do produto e sua concentração impressos em sistema Braille;
b) teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg;
c) teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a 0,2%;
d) relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no
produto acabado em concentrações superiores a 1,0%;
e) identificação do tipo e
quantidade de acessório dosador, quando
houver;
f) cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e as condições
de armazenamento;
g) número da Autorização Sanitária conforme publicado no DOU, precedido
dos seguintes termos: "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da
empresa detentora da Autorização Sanitária;
h) nome e endereço da empresa fabricante nacional, incluindo cidade e
estado, ou da fabricante estrangeira, incluindo cidade e país de origem no caso de
produto de Cannabis importado, precedidos pelos termos "Fabricado por:";
i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) definido pela
empresa detentora da Autorização Sanitária; e
j) número de lote, data de fabricação e data de validade.
III- em qualquer face, as seguintes frases:
a) "Após aberto, válido por (...).", quando aplicável e conforme os estudos de
estabilidade;
b) "Agite antes de usar.", quando aplicável;
c) "Para mais informações, consulte o folheto informativo.";
d) "Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica ou do
cirurgião-dentista.";
e) "Não exceda o uso indicado pelo prescritor.";
f) "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições
esportivas.";
g) em negrito: "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui
eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa."; e
h) em
negrito e caixa alta:
"MANTENHA FORA DO
ALCANCE DE
CRIANÇAS.".
§1º Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de
dezembro de 2022, e suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo
"medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.
§2º É facultativa a inclusão do nome e do endereço completo da empresa
importadora e da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização
do produto de Cannabis, quando estas diferirem da detentora da Autorização Sanitária
ou da fabricante, precedidos pelas frases "Importado por:", "Embalado por:" ou
"Comercializado por:", conforme o caso.
§3º É facultativo incluir em sistema Braille a forma farmacêutica, o SAC e
outras informações exigidas para os rótulos das embalagens secundárias.
Art. 23. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis
com teor de THC acima de 0,2% devem conter na face frontal uma faixa preta e, no
interior da faixa, em caixa alta, as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO" e "ATENÇÃO: PODE
CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".
Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa preta
estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações.
Art. 24. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis
com teor de THC menor ou igual a 0,2% devem conter na face frontal uma faixa
vermelha e, no interior da faixa, em caixa alta, a frase "VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM
RETENÇÃO DE RECEITA".
Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa vermelha
estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 768, de 2022, e suas atualizações.
Art. 25. No folheto informativo do produto de Cannabis devem constar, em
negrito, as seguintes frases:
I- "Produto de Cannabis.";
II- "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e
segurança avaliadas pela Anvisa".;
III- "Em caso de eventos adversos, notifique pelo VigiMed, disponível no
portal da Anvisa.";
IV- "Atenção: Risco para mulheres grávidas e lactantes.";
V- "Este produto é de uso individual e não deve ser compartilhado com outra
pessoa.";
VI- "Este produto pode causar sonolência e diminuição da atenção e da
capacidade de operar máquinas e dirigir veículos.";
VII- "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições
esportivas.";
VIII- "Venda sob prescrição.";
IX- "Só pode ser vendido com retenção de receita.";
X- para produtos com teor de THC menor ou igual a 0,2%: "Este produto não
deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade.";
XI- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "Este produto não deve
ser utilizado por menores de 18 anos, gestantes e lactantes.";
XII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso desse produto por
idosos e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso
não medicinal desta deve ser feito a critério do prescritor e somente quando os
benefícios superarem seus riscos potenciais.";
XIII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso deste produto
pode causar dependência física ou psíquica."; e
XIV- para produtos contendo etanol: "Este produto contém ___% de etanol e
seu uso pode trazer riscos, especialmente em crianças, devendo ser feito somente
quando os benefícios superarem os riscos potenciais, conforme avaliação do prescritor.
Deve-se considerar as quantidades administradas de etanol a esses pacientes ao se
definir o esquema posológico do produto, de forma a evitar sua toxicidade.".
§1º Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN nº 200, de 2022, e
suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo "medicamento" por
"produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.
Fechar