DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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201
Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fui informado(a) que o produto de Cannabis ...................... ainda não é
registrado como medicamento, mas deve seguir o padrão de qualidade estabelecido
pela Anvisa, e que seu uso está sendo feito em caráter excepcional, devido à ausência
de resposta de minha doença aos medicamentos regularizados. Também fui
informado(a) que o(a) médico(a) ou cirurgião(ã)-dentista prescritor poderá responder às
minhas dúvidas quando necessário. Sou igualmente sabedor que não existe garantia no
resultado do uso desse produto com relação à melhora dos sintomas da minha
doença.
Local e data
_______________________________________
Assinatura do paciente ou representante legal
_______________________________________
Nome do profissional prescritor, assinatura e registro no Conselho de Classe
ANEXO III
MUDANÇAS NO PRODUTO DE CANNABIS
As petições referentes a mudanças
realizadas após a publicação da
Autorização Sanitária deverão ser instruídas com:
I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da
Anvisa, devidamente preenchido (com nova apresentação, nova concentração ou novo
acondicionamento, se for o caso) e assinado;
II- justificativa da mudança solicitada, conforme modelo constante do Anexo
IV; e
III- os documentos especificados nos quadros a seguir, a depender da mudança
solicitada.
. .1. MUDANÇAS RELACIONADAS À ROTULAGEM E AO FOLHETO INFORMATIVO (art. 30,
inc. I; e art. 31, inc. VIII e inc. IX).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a. Alteração de dizeres
legais ou do leiaute do
rótulo.
.Refere-se
às
alterações
exclusivamente do leiaute do rótulo
da
embalagem
primária
ou
secundária do produto ou dos dizeres
legais
constantes
do
rótulo
da
embalagem primária
ou secundária
do produto.
.1.
. .b.
Alteração
do
rótulo.
.Refere-se à alteração do rótulo da
embalagem primária
ou secundária
que não seja decorrente de mudança
pós-Autorização Sanitária.
.1.
. .c. Alteração de folheto
informativo.
.Refere-se à alteração do texto do
folheto informativo que não seja
decorrente
de
mudança
pós-
Autorização Sanitária.
.2.
. .Documentação
. .1 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária ou secundária.
. .2 .Leiaute atualizado do folheto informativo.
. .2. MUDANÇAS RELACIONADAS AO TAMANHO DO LOTE (art. 30, inc. IV).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. a. Inclusão ou alteração
do tamanho de lote.
.Inclusão de tamanho de lote em até
10 (dez) vezes o tamanho do lote
piloto.
.1, 2, 3, 5.
. .
.Inclusão de tamanho de lote superior
a 10 (dez) vezes o tamanho do lote
piloto.
.1, 2, 4, 5.
. .Obs.: São permitidas, concomitantemente, a alteração menor do processo de
produção e a alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e mesmo
princípio de funcionamento, podendo variar a capacidade ou automatização do
equipamento.
. .Documentação
. .1 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos
"A", "C" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução.
. .2 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado obtido para 1 (um)
lote.
. .3 .Protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote do produto acabado ou
relatório
de
estudo de
estabilidade
referente
a
1
(um) lote
(estudos
de
estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318,
de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .4 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .5 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha
de produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa,
desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .3. SUSPENSÃO DE FABRICAÇÃO (art. 30, inc. V) e CANCELAMENTO DE AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA (art. 31, inc. XI e inc. XII).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a.
Suspensão
de
fabricação.
.Descontinuação
temporária
da
fabricação do produto em que não haja
intenção do detentor da Autorização
Sanitária em cancelá-la.
.1.
. .b.
Cancelamento
da
Autorização Sanitária da
apresentação.
.Cancelamento da Autorização Sanitária
da(s) apresentação(ões) do produto,
mantendo-se
pelo
menos
uma
apresentação comercial ativa.
.1.
. .c.
Cancelamento
da
Autorização Sanitária do
produto.
.Cancelamento
de
todas
as
apresentações comerciais do produto.
.1.
. .Documentação
. .1 .Justificativa da solicitação, contemplando a descrição detalhada e a motivação do
pleito.
. .4. MUDANÇAS RELACIONADAS À APRESENTAÇÃO COMERCIAL (art. 31, inc. I).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a. Inclusão
de nova
apresentação comercial.
.Refere-se
à
inclusão
de
nova
apresentação com diferente volume/peso,
número de unidades farmacotécnicas, ou
inclusão/alteração/retirada de acessórios.
.1, 2.
. .Documentação
. .1 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para
a(s) nova(s) apresentação(ões).
. 2 Protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote ou relatório de estudo de
estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade
aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas
atualizações, e atos complementares).
No caso de formas farmacêuticas sólidas em que as unidades farmacotécnicas são
embaladas isoladamente, por exemplo, em blísteres, é dispensada a apresentação do
documento.
. .5. MUDANÇAS RELACIONADAS À EMBALAGEM (art. 31, inc. II).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. a. Inclusão de novo
acondicionamento.
Inclusão de novo acondicionamento que
atenda a uma das condições seguintes:
I- alterações de material de
acondicionamento em frascos de
produtos sólidos, semissólidos e líquidos
não estéreis:
a) de poliestireno para PVC, polietileno,
polipropileno ou vidro;
b) de PVC para polietileno, polipropileno
ou vidro;
1, 3, 4, 5, 6.
.
c) de polietileno para polietileno de
maior densidade, polipropileno de
densidade superior a 0,89 ou vidro; e
d) qualquer mudança entre vidro, metal,
polipropileno de densidade superior a
0,89 e polietileno de densidade superior
a 0,95;
.
II- alterações de material de
acondicionamento de blísteres de
produtos sólidos e semissólidos não
estéreis:
a) de PVC para PVC/PVDC, PVC/PCTFE,
PVC/PVDC/PE ou PP;
b) de PVC/PVDC para PVC/PCTFE OU
PVC/PVDC/PE;
c) de PP para PVC/PVDC ou
PVC/PVDC/PE; e
d) de qualquer plástico para Blíster AL/AL
ou Strip AL/AL.
.
.
.
. .
.Inclusão de novo acondicionamento que
não atenda ao item anterior.
.1, 2, 4, 5, 6.
. .Obs.: Caso não exista interesse em manter a embalagem anterior, a empresa detentora
deverá solicitar o cancelamento da Autorização Sanitária da(s) apresentação(ões) na
justificativa técnica.
. .Documentação
. .1 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto de Cannabis, ou protocolo solicitando a inspeção da
Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .2 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes (estudos de estabilidade
aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019, ou suas
atualizações, e atos complementares).
. .3 .Protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3 (três) lotes iniciais (estudos de
estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019,
ou suas atualizações, e atos complementares).
. .4 .Especificação do material de acondicionamento.
. .5 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para
a(s) nova(s) apresentação(ões).
. .6 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária ou secundária.
. .6. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO OU NOVO SABOR (art. 31, inc. III).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. a. Inclusão de nova
concentração.
.Inclusão de nova concentração para
produtos
de
Cannabis
contendo
fitofármaco CBD como IFA.
.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11.
. .
.Inclusão de nova concentração para
produtos de Cannabis contendo extrato
como IFAV.
.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11.
. .b. Inclusão de nova
apresentação
por
inclusão de sabor.
.Refere-se
à
inclusão
de
nova
apresentação por meio da adição ou
exclusão de aromatizante, edulcorante,
corante ou flavorizante na formulação.
.1, 2, 3, 6, 12, 13.
.
.Documentação
. .1
.Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para
a(s) nova(s) apresentação(ões).
. .2
.Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A",
"B" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução.
. .3
.Laudo analítico de controle de qualidade do insumo farmacêutico ativo e do produto
acabado referente a 1 (um) lote, incluindo especificações e referências bibliográficas
(caso haja alteração de metodologia analítica ou alterações que tenham impacto
potencial na performance desta, anexar respectiva validação).
. .4
.Especificação do material de acondicionamento.
. .5
.Relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes (estudos de
estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de
2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .6
.Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa,
desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .7
.Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, quando
aplicável.
. .8
.Para
produtos semissólidos
e
líquidos,
excetuando-se as
soluções
perfeitas:
determinação,
com metodologia
adequada,
da
distribuição do
tamanho
de
partícula/gotícula ou justificativa técnica para sua ausência.
. .9
.Racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, referente à nova
concentração.
. .10 .Leiaute atualizado do folheto informativo.
. .11 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária e secundária.
. .12 .Informações referentes
à Encefalopatia
Espongiforme Transmissível,
para os
excipientes cujas informações ainda não constem na Autorização Sanitária.
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