DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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202
Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .13 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
Nos casos em que a solicitação resultar em exclusão de corante, edulcorante,
flavorizante ou
aromatizante a uma
formulação já autorizada,
permite-se a
apresentação do protocolo de estabilidade do 1º lote em substituição ao relatório de
estudo de estabilidade de 1 (um) lote.
. .7. MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA OU DO IFAV (art. 31,
inc. IV).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a. 
Alteração 
ou
inclusão do local de
fabricação do IFA.
.Refere-se à substituição ou adição do
local de fabricação ou de fabricante do
fitofármaco CBD.
.1, 2, 3, 5, 6, 7, 9,
10, 11, 12, 14, 16,
17.
. .b. 
Alteração 
ou
inclusão do local de
fabricação do IFAV.
.Refere-se à substituição ou adição do
local de fabricação ou de fabricante do
extrato de Cannabis sativa L.
.4, 5, 6, 7, 8, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17.
. .Documentação
. .1
.Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fitofármaco CBD obtido pelo
local de fabricação aprovado na Autorização Sanitária e 1 (um) lote do fitofármaco
CBD obtido pelo novo local de fabricação.
. .2
.Descrição
do
processo de
isolamento
e
purificação completo,
indicando
os
intermediários.
. .3
.Relatório de controle de qualidade do fitofármaco CBD referente a 1 (um) lote
emitido pela fabricante do produto acabado.
. .4
.Relatório de controle de qualidade do extrato de Cannabis sativa L. referente a 1
(um) lote, emitido pela fabricante do produto acabado.
. .5
.Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado para 1 (um) lote.
. .6
.Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado
(estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .7
.Dados gerais da empresa fabricante, com o endereço completo do local de
fabricação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L. (documento
emitido pela fabricante do insumo ativo).
. .8
.Laudo analítico de controle de qualidade do extrato de Cannabis sativa L. referente
a 1 (um) lote emitido por sua fabricante.
. .9
.Laudo analítico de controle de qualidade do fitofármaco CBD referente a 1 (um) lote
emitido por sua fabricante.
. .10 .Discussão relativa ao impacto de eventuais alterações do perfil de impurezas e
validação, ou revalidação, do método de análise para o fitofármaco CBD.
. .11 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa,
desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .12 .Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da
empresa detentora da Autorização Sanitária.
. .13 .Relatório de extração detalhado do extrato de Cannabis sativa L.
. .14 .Declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de IFA
ou IFAV por sua nova fabricante.
. .15 .Comprovação de equivalência entre o extrato de Cannabis sativa L. fabricado no local
proposto e aquele fabricado no local já aprovado.
. .16 .Declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de
Colheita pela responsável pelo cultivo de Cannabis sativa L.
. .17 .Declaração emitida pela fabricante do IFA ou IFAV ou comprovante do cumprimento
da legislação em vigor no país de origem para o cultivo de Cannabis sativa L.
. .8. MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE UMA OU MAIS ETAPAS DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO ACABADO (art. 31, inc. V).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a. Alteração ou inclusão
de local de embalagem
secundária.
.Alteração
ou 
inclusão
de 
local
de
embalagem secundária apenas.
.1, 9.
. b. Alteração ou inclusão
de local de embalagem
primária.
Alteração ou inclusão de local de
embalagem primária.
É permitida a inclusão ou alteração
concomitante de equipamentos da linha de
embalagem primária.
1, 2*, 9.
. .
.É
permitida
a alteração
ou
inclusão
concomitante de local
de embalagem
secundária, quando se tratar do mesmo
local de embalagem primária.
*Para este item, o documento 2 pode ser
substituído pelo protocolo de estudo de
estabilidade referente ao 1º lote.
.
. c. Alteração ou inclusão
de local de fabricação.
.Alteração
ou 
inclusão
de 
local
de
fabricação
do 
produto
de
Cannabis
contendo extrato de Cannabis sativa L.
relacionada a uma ou mais etapas, desde
que
mantidas
a 
fabricante
e
as
especificações do insumo ativo.
*A empresa deverá manter o relatório de
estudo de estabilidade para outros 2 (dois)
lotes na empresa à disposição da Anvisa
quando solicitado.
.1, 2*, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 9.
. .
.Alteração
ou 
inclusão
de 
local
de
fabricação
do 
produto
de
Cannabis
contendo fitofármaco CBD relacionada a
uma ou mais etapas, desde que mantidas a
fabricante e as especificações do insumo
ativo.
*A empresa deverá manter o relatório de
estudo de estabilidade para outros 2 (dois)
lotes na empresa à disposição da Anvisa
quando solicitado.
.1, 2*, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 9.
. .Documentação
. .1 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto de Cannabis, ou protocolo solicitando a inspeção da
Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última
inspeção realizada.
. .2 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos
de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de
2019, ou suas atualizações, e atos complementares).
. .3 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A" e "D"
contidos no Anexo VI desta Resolução.
. .4 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado obtido para 1 (um) lote.
. .5 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, apresentar
resultados comparativos entre distribuição do tamanho de partícula/gotícula da condição
já aprovada e da nova condição.
. .6 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, incluir
discussão relativa ao impacto de eventuais alterações da distribuição do tamanho de
partícula/gotícula.
. .7 .Laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do produto
referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no
local proposto.
. .8 .Relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade no novo local
proposto.
. .9 .Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da empresa
detentora da Autorização Sanitária.
. .9. MUDANÇAS DE COMPOSIÇÃO DO PRODUTO (art. 31, inc. VI).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. a. Alteração de
excipiente.
Alteração menor: refere-se à redução
ou exclusão de corante, edulcorante,
flavorizante ou aromatizante e às
alterações quantitativas que se
enquadrarem nos limites descritos no
Anexo VII desta Resolução.
1, 2, 3, 4*, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13.
.
Alteração moderada: refere-se às
mudanças quantitativas e qualitativas
de excipientes que se enquadrarem
nos limites descritos no Anexo VII
desta Resolução e às alterações
referentes às formas farmacêuticas
não contempladas pelo referido
Anexo.
.
Alteração maior: refere-se às mudanças
quantitativas 
e
qualitativas 
de
excipientes que estiverem acima dos
limites
descritos 
para
alteração
moderada, conforme o Anexo VII desta
Resolução.
. .
.*A apresentação do documento 4 está
dispensada, quando o pleito se tratar
de redução ou exclusão de excipientes
relativos às características de cor, sabor
ou odor.
.
. .Para formas farmacêuticas sólidas, deve-se considerar que:
I- a alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações deverá ser
calculado considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso
(p/p) do total da formulação;
II- as porcentagens da tabela do Anexo VII estão baseadas na premissa de que o produto foi
formulado considerando o princípio ativo com 100% da sua potência declarada na
embalagem, sendo que, para alterações menores de excipientes, o peso total da forma
farmacêutica deverá permanecer dentro da faixa originalmente especificada; e
. .III- o efeito aditivo das alterações dos excipientes não pode ser superior a 5% para alteração
menor e a 10% para alteração moderada.
. .Documentação
. .1
.Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A" e "B"
contidos no Anexo VI desta Resolução.
. .2
.Informações referentes à Encefalopatia Espongiforme Transmissível para os excipientes
cujas informações ainda não constem na Autorização Sanitária.
. .3
.Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado indicando o método
utilizado, especificação e resultados obtidos para 1 (um) lote.
. .4
.Novo relatório de validação dos métodos analíticos aplicáveis ao produto acabado.
. .5
.Protocolo de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado para
alteração menor de excipiente (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos
complementares).
. .6
.Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, nos casos em
que se altera o próprio sistema conservante.
. .7
.Laudo analítico dos excipientes cujas informações não constam do dossiê da Autorização
Sanitária e, não sendo método farmacopeico, a descrição detalhada de todas as
metodologias utilizadas no controle da qualidade.
. .8
.Para alteração moderada de excipiente: relatório de estudo de estabilidade referente a 1
(um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos
complementares).
. .9
.Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, apresentar
resultados comparativos entre distribuição do tamanho de partícula/gotícula da condição
já autorizada e da nova condição.
. .10 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, incluir
discussão relativa ao impacto de eventuais alterações da distribuição do tamanho de
partícula/gotícula.
. .11 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de
produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde
que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção
realizada.
. .12 .Para alteração maior de excipiente: relatório de estudo de estabilidade referente a 3
(três) lotes do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos
complementares).
. .13 .Relatório técnico referente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto de
Cannabis.
. .10. MUDANÇAS RELACIONADAS A TESTES, ESPECIFICAÇÕES, MÉTODOS ANALÍTICOS E LO C A L
DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO (art. 30, inc. III; art. 31, inc. VII).
. .Descrição
.Condições
.Documentos
. .a. 
Atualização
de
especificações e métodos
analíticos, exceto
para
adequação a compêndios
oficiais ou estreitamento
de faixa de especificação.
.Atualização de especificações e de métodos
analíticos nos casos em que ocorra alteração
ou inclusão de métodos analíticos, ou
exclusão 
de 
métodos 
analíticos 
ou
especificações.
.2, 3, 4.