DOU 05/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 25, quinta-feira, 5 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 662, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2026
Altera o anexo II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe
sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para ampliar
a cobertura assistencial do medicamento Emicizumabe, relacionado à "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA
ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", no
tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII
inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do
tratamento; e para incorporar o uso não descrito em bula registrada na Anvisa do medicamento
Metotrexato, vinculado à "TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ
DE UTILIZAÇÃO)", para tratamento de pacientes de qualquer idade com Dermatite Atópica
moderada a grave, em cumprimento ao disposto no art. 33 da RN nº 555/2022, ao art. 19T da Lei
º 8.080/1990, alterada pela Lei nº 14.313/2022, e aos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº
9.656/1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso
III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26
de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor(a)-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente resolução altera o anexo II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
no âmbito da Saúde Suplementar, para ampliar a cobertura assistencial do medicamento Emicizumabe, relacionado à "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU
SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", no tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores
do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento; e para incorporar o uso não descrito em bula registrada na Anvisa do medicamento Metotrexato, vinculado à "TERAPIA
MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", para tratamento de pacientes de qualquer idade com Dermatite Atópica moderada a grave, em cumprimento
ao disposto no art. 33 da RN nº 555/2022, ao art. 19T da Lei º 8.080/1990, alterada pela Lei nº 14.313/2022, e nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.
Art. 2º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento Emicizumabe, listado na Diretriz de Utilização
- DUT nº 65.18 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura
obrigatória do medicamento Emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores
do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Metotrexato, para uso não descrito em bula registrada
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa até a data de publicação deste Normativo, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 158, vinculada à "TERAPIA MEDICAMENTOSA
INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", para tratamento de pacientes de qualquer idade com Dermatite Atópica moderada a grave, conforme Anexo desta
Resolução.
Art. 4º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido do item de observação 2 "Outro medicamento para o tratamento de Dermatite Atópica
está disposto na Diretriz de Utilização nº 158, relacionada à 'TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)'", descrito na Diretriz de Utilização - DUT
nº 65.14 DERMATITE ATÓPICA, vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", conforme Anexo
desta Resolução.
Art. 5º Esta RN, bem como seus Anexos, estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 10 de fevereiro de 2026.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I À Minuta de Norma
ANEXO II
65. TERAPAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
65.14 DERMATITE ATÓPICA
(...)
Observação 2: Outro medicamento para o tratamento de Dermatite Atópica está disposto na Diretriz de Utilização nº 158, relacionada à "TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL
AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
65.18 HEMOFILIA A
(...)
2. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para tratamento profilático de pacientes com Hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem
anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento.
Observação: A Hemofilia A pode ser classificada de acordo com a concentração de FVIII no sangue:
. .Gravidade
.Concentração de Fator VIII
. .Leve
.5 UI/dI a 40 UI/dI
(0,05 - 0,40 UI/mL) ou
Maior que 5% e menor que 40% do normal
. .Moderada
.1 UI/dl a 5 UI/dl
(0,01 - 0,05 UI/mL) ou
Entre 1% a 5% do normal
. .Grave
.Menor que 1 UI/dl
(menor que 0,01 UI/mL) ou
Menor que 1% do normal
158. TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL
. .SUBSTÂNCIA
.I N D I C AÇ ÃO
.
Metotrexato Tratamento de pacientes de qualquer idade com Dermatite Atópica moderada a grave, que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
a. Escore de Atividade da Dermatite Atópica - SCORAD igual ou superior a 25;
b. Índice de Área e Gravidade do Eczema - EASI superior a 7;
.
c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI superior a 5;
d. Índice Pediátrico de Qualidade de Vida em Dermatologia (Children's Dermatology Life Quality Index- CDLQI superior a 6;
e. Escala de Eczema Orientada ao Paciente (Patient-Oriented Eczema Measure) - POEM superior a 7;
. .
.f. Índice de Gravidade da Dermatite Atópica Orientado ao Paciente (Patient-Oriented SCORAD) - PO-SCORAD igual ou superior a 25;
g. Avaliação Global Validada do Investigador para Dermatite Atópica ( (Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) - vIGA-AD superior a 2.
Observação: Outro medicamento para o tratamento de Dermatite Atópica está disposto na Diretriz de Utilização nº 158, relacionada à "TERAPIA
MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2026
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ANELIZE ZANETTE BEDIN LTDA / 64.802.725/0001-86
25351.021914/2026-01 / 5241712
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0113000260
--------------------------------------
DROGARIA JATOBA LTDA / 62.470.107/0001-50
25351.021417/2026-02 / 5241604
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0110476263
--------------------------------------
AL PHARMA LTDA / 63.276.716/0001-36
25351.017914/2026-06 / 3151317
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
IMPORTAR: SANEANTE DOMIS.
735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0091401267
--------------------------------------
REDE ARISTIDES DANIEL ORTIZ LTDA / 09.492.647/0042-20
25351.021600/2026-08 / 5241649
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0111352266
--------------------------------------
BD FARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 46.401.983/0001-79
25351.021743/2026-10 / 5241670
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESP EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0112208266
--------------------------------------