DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152021102500113 113 Nº 201, segunda-feira, 25 de outubro de 2021 ISSN 1677-7042 Seção 1 PORTARIA Nº 1.042, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 Suspende, sub judice, os efeitos da Portaria SAES/MS nº 771, de 20 de julho de 2021, que cancela o CEBAS da Associação Franciscana de Assistência à Saúde, com sede em São Leopoldo (RS). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; Considerando a determinação judicial proferida nos autos do processo nº 5057774-56.2021.4.04.7100, da Justiça Federal - Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, 13ª Vara Federal de Porto Alegre/RS, recebida no processo nº 25000.001076/2021-16, encaminhada pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, manifestação de força executória, que deferiu em parte o pedido antecipatório, em que determina ao Ministério da Saúde suspender os efeitos jurídicos da Portaria SAES/MS nº 771, de 20 de julho de 2021 que cancela o CEBAS da Associação Franciscana de Assistência à Saúde/RS; e Considerando a Nota Técnica nº 113/2021-CGAGIC/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.001076/2021-16, que acatou pelo cumprimento à decisão judicial, resolve: Art. 1º Ficam suspensos, sub judice, os efeitos da Portaria SAES/MS nº 771, de 20 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial a União (DOU) nº 138, de 23 de julho de 2021, seção 1, páginas 108 e 109, que cancela o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação Franciscana de Assistência à Saúde, CNPJ nº 03.123.393/0001-19, com sede em São Leopoldo (RS), até ulterior decisão judicial Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. SERGIO YOSHIMASA OKANE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1ª DIRETORIA GERÊNCIA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS RESOLUÇÃO RE Nº 4.013, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, Substituta, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120 do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CHRISTIANE DA SILVA COSTA ANEXO Nome da empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Patrocinador do ensaio clínico: AVROBIO, Inc. Número do processo: 25351.532242/2020-61 Expediente: 4174794/20-1 Título do ensaio clínico: AVRO-RD-01-201: Estudo Aberto Multinacional Da Eficácia E Segurança Da Terapia Gênica Mediada Por Vetor Lentiviral Ex Vivo AVR-RD-01 Para O Tratamento De Sujeitos Sem Tratamento Prévio Com Doença De Fabry Clássica; AV R O - R D - 01-LTF01: Estudo De Longo Prazo De Acompanhamento De Sujeitos Com Doença De Fa b r y Que Receberam Anteriormente Terapia De Células Autólogas Modificadas Por Genes Mediada Por Vetor Lentiviral Ex Vivo AVRO-RD-01-201 CE/Documento de importação: Atualização do CE 0005/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO RE Nº 3.978, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Alimentos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 803721 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M V A L IDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO ASSUNTO PETIÇÃO
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56.998.701/0001-16
FORMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25004.110006/2011-40 4.7432.0351.001-1
METALICA 18 MESES
PLASTICA 18 MESES
ALIMENTOS INFANTIS 08/2023
438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO
FORMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25004.110006/2011-40 4.7432.0351.002-1
METALICA 24 MESES
PLASTICA 24 MESES
ELASTOMERICA 24 MESES
ALIMENTOS INFANTIS 08/2023
438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO
FORMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES A BASE DE
S OJA
25004.110011/2012-94 4.7432.0347.001-1
METALICA 24 MESES
PLASTICA 24 MESES
ELASTOMERICA 24 MESES
ALIMENTOS INFANTIS 01/2023
438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO
FORMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25004.110143/2010-86 4.7432.0350.001-6
PLASTICA 18 MESES
METALICA 18 MESES
ALIMENTOS INFANTIS 08/2023
438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO
FORMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25004.110143/2010-86 4.7432.0350.002-4
PLASTICA 24 MESES
METALICA 24 MESES
ELASTOMERICA 24 MESES
ALIMENTOS INFANTIS 08/2023
438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO
RESOLUÇÃO RE Nº 3.979, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Alimentos, Substituta, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avalição relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 806221
NOME DA EMPRESA CNPJ
NOME DO PRODUTO
NUMERO DO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO
ITAMBE ALIMENTOS S.A 16.849.231/0001-04 SORBATO DE POTASSIO, CITRATO DE SODIO E FOSFATO DISSODICO 25351.516550/2019-13 ADITIVOS 4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES B OT Â N I C A S
LEMMA
SUPPLY
SOLUTIONS
COMERCIO
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
LTDA
09.005.862/0001-81
EXTRATO AQUOSO DE MELÃO CANTALOUPE
25351.618684/2020-01
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4108 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
PARA ENZIMAS COMO INGREDIENTES
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
09.117.476/0001-81
CO L AG E N O
25351.188639/2020-19
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.980, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Alimentos, Substituta, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 806121
NOME DA EMPRESA CNPJ
NOME DO PRODUTO
NUMERO DO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO
ABRALEITE ASSOCIAÇÃO DOS PRODUTORES DE LEITE 28.376.088/0001-60
LEITE PRODUZIDO A PARTIR DE VACAS COM GENÓTIPO A2A2
25351.073171/2020-51
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10
BIFIDOBACTERIUM BREVE M-16V (NITE BP-02622 OU BCCM - LMG 23729)
25351.406363/2020-58
ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE
4107 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE PROBIÓTICOS
IFF ESSENCIAS E FRAGRANCIAS LTDA 33.043.951/0006-01
EXTRATO HIDROALCOÓLICO DE FOLHAS E TALOS DE JURUBEBA
25351.080169/2020-38
ADITIVOS
4114 AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ADITIVOS AROMATIZANTES DE ESPÉCIES BOTÂNICAS
R EG I O N A I S
RESOLUÇÃO RE Nº 3.981, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Alimentos, Substituta, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir as petições de Cancelamento de Registro por Transferência de
Titularidade e de Transferência de Titularidade relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias após a sua
publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO