DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHYTOBRANDS ALIMENTOS LTDA 08.256.243/0001-05 SUPLEMENTO ALIMENTAR PROBIÓTICO EM PÓ
25351.664342/2014-59 6.5382.0007.001-2 PLASTICA 24 Meses METALICA 24 Meses SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PROBIÓTICOS E/OU ENZIMAS 04/2025 441 CANCELAMENTO DE REGISTRO POR TRANSFERÊNCIA

KRESS FARMACEUICA SA 84.712.579/0005-39 SUPLEMENTO ALIMENTAR PROBIÓTICO EM PÓ
25351.500760/2021-04 - Processo Antigo 25351.664342/2014-59 6.7546.0001.001-1 METALICA 24 Meses PLASTICA 24 Meses SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PROBIÓTICOS E/OU ENZIMAS 04/2025 458 TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESOLUÇÃO RE Nº 3.982, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Alimentos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições de alimentos sob nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO RAZÃO SOCIAL / CNPJ: DANONE LTDA - 23.643.315/0115-10 PROCESSO: 25351.528284/2009-96 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 3987651/21-1 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO: 1666127/21-3 ASSUNTO: 456 - ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM PROCESSO: 25351.528284/2009-96 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 3987859/21-1 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO: 1795873/21-3 ASSUNTO: 456 - ALTERAÇÃO DE FÓRMULA DE FÓRMULAS MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL PROCESSO: 25351.528447/2009-15 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 3979713/21-1 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO: 1666194/21-2 ASSUNTO: 456 - ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM PROCESSO: 25351.528447/2009-15 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 3979645/21-5 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO: 1795930/21-7 ASSUNTO: 456 - ALTERAÇÃO DE FÓRMULA DE FÓRMULAS MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

RAZÃO SOCIAL / CNPJ: NESTLE BRASIL LTDA - 60.409.075/0001-52 PROCESSO: 25351.737613/2021-80 EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 3941797/21-2 EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO: 2668601/21-5 ASSUNTO: 4067 - REGISTRO DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO RE Nº 3.997, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Linerixibate 96/2021 25351.541957/2021-95 2063330/21-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.247592/2021-13 3514475/21-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.590124/2021-58 2210693/21-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.590124/2021-58 4058240/21-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Rendesivir/GS-5734 98/2021 25351.560066/2020-57 1937908/20-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.560648/2021-14 4127127/21-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 SCB-2019 42/2021 25351.465711/2021-18 3940941/21-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 AZD2816 (ChAdOx-nCOV19) 71/2021 25351.705176/2021-35 3348129/21-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO RE Nº 3.998, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Apalutamida 155/20215 25351.057844/2019-91 2840279/21-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO RE Nº 3.999, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 E T O D O L ACO F L A N COX 2 5 0 0 0 . 0 1 2 3 4 4 / 9 7-06 06/2028 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3611493/19- 6 1.0118.0146.016-7 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0146.017-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.018-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 E T O D O L ACO D U E FO R Z I 2 5 3 5 1 . 1 2 6 8 8 3 / 2 0 2 0-80 05/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1840213/20-5 1.0118.0630.014-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0630.015-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0630.016-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 rivaroxabana 25351.807845/2021-11 10/2031 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2871968/21-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0549682/17-9 - 25351.187031/2017- 47) 1.0974.0343.001-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 1.0974.0343.002-8 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0974.0343.003-6 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0974.0343.004-4 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0974.0343.005-2 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0974.0343.006-0 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0974.0343.007-9 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0974.0343.008-7 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 1.0974.0343.009-5 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98 1.0974.0343.010-9 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0974.0343.011-7 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0974.0343.012-5 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0974.0343.013-3 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 1.0974.0343.014-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98 1.0974.0343.015-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0974.0343.016-8 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0974.0343.017-6 36 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0974.0343.018-4 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0974.0343.019-2 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 R I V A R OX A BA N A DAC X I 2 5 3 5 1 . 8 0 7 8 4 7 / 2 0 2 1-00 10/2031 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2871971/21-9