DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 alfa-alglicosidase M Y OZ Y M E 2 5 3 5 1 . 1 8 9 9 1 7 / 2 0 1 9-11 11/2027 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1841825/20-2 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1841831/20-7 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1841842/20-2 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1841846/20-5 1.8326.0342.001-4 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 CLORIDRATO DE DULOXETINA D U AT LO 2 5 3 5 1 . 1 6 0 5 9 1 / 2 0 1 4-25 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155201/20-5 1.0372.0283.005-1 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0372.0283.006-8 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0372.0283.007-6 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0372.0283.008-4 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 lacosamida SEIZLA 25351.709554/2019-35 10/2031 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3406858/19-9 1.0525.0092.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0092.002-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0092.003-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0092.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0525.0092.005-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0525.0092.006-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0525.0092.007-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0092.008-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0092.009-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0092.010-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0525.0092.011-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0525.0092.012-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0525.0092.013-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0092.014-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0092.015-8 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0525.0092.016-6 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0525.0092.017-4 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0092.018-2 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0092.019-0 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0525.0092.020-4 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 sugamadex sódico BRYONY 25351.256569/2020-21 10/2031 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3619450/20-6 1.0497.1478.001-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2ML

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133 LO R A Z E P A M LO R A X 2 5 9 9 2 . 0 0 2 6 9 5/71 10/2026 10945 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO I FA 2 8 4 5 2 7 1 / 2 0 - 2 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ES P EC I F I C AÇ ÃO 1 6 9 3 2 8 6 / 2 0 - 2 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ES P EC I F I C AÇ ÃO 2 8 4 5 3 9 0 / 2 0 - 5 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO A N A L Í T I CO 2 8 4 5 2 7 6 / 2 0 - 3 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO A N A L Í T I CO 2 8 4 5 3 8 5 / 2 0 - 9 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 2845433/20-2 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2670373/21-4 1.2110.0035.007-7 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.2110.0035.008-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.2110.0035.011-0 24 Meses 1 MG COM CT BL AL OPC X 30 1.2110.0035.012-9 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 RESOLUÇÃO RE Nº 4.000, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151 CO L EC A LC I F E R O L VITACON VITAMINA D 7000UI 25351.352066/2020-85
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1309010/20-1 7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 30

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 furoato de fluticasona + brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol T R E L EGY 2 5 3 5 1 . 3 6 8 6 2 1 / 2 0 1 7-65 11/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1118594/20-5 1.0107.0344.001-5 24 Meses 100 MCG PO INAL OR CT STR AL X 14 + (62,5+25,0) MCG PO INAL OR STR AL X 14 + DISP INAL 1.0107.0344.002-3 24 Meses 100 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 + (62,5+25,0) MCG PO INAL OR STR AL X 30 + DISP INAL 200 MCG PO INAL OR CT STR AL X 14 + (62,5+25,0) MCG PO INAL OR STR AL X 14 + DISP INAL 200 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 + (62,5+25,0) MCG PO INAL OR STR AL X 30 + DISP INAL

PHS DO BRASIL LTDA 17910389000105 CLORIDRATO DE MEPIVACAÍNA + EPINEFRINA ODONTOCAÍNA 25351.316415/2020-03
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1207343/20-1 (20 + 0,01) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR VD TRANS X 1,8 ML (20 + 0,01) MG/ML SOL INJ BUC CT 20 CAR VD TRANS X 1,8 ML (20 + 0,01) MG/ML SOL INJ BUC CT 10 CAR VD TRANS X 1,8 ML

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 cloridrato de erlotinibe 25351.757127/2020-05
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2553407/20-6 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 RESOLUÇÃO RE Nº 4.001, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LT DA 1 1 0 8 2 5 9 8 0 0 0 1 2 1 P R O G ES T E R O N A 2 5 3 5 1 . 5 2 1 1 0 1 / 2 0 1 4-74 11/2025 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 3942165/21-1 1.8759.0004.001-5 3 Meses 100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.8759.0004.002-3 3 Meses 100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.8759.0004.003-1 3 Meses