DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Ácido Hialurônico Absorvível Estéril - Preenchimento Intadérmico Evofill® 25351.874376/2021-37 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 3026213215

MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 Kit de Teste Rápido com Antígeno de SARS-CoV-2 25351.416470/2020-94 / 8433 - IVD - Registro de produto / 3946389203

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 FIO GUIA CORONÁRIO E PERIFÉRICO LOTUS II 25351.702113/2020-46 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4513458208

SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31 RegenoGel™ - Solução Injetável Intra-articular 25351.656555/2021-94 / 80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2415926213

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit 25351.498281/2021-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1932651213 RESOLUÇÃO RE Nº 4.018, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Bead Block 25351.447955/2021-19 / 10341350999 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 3910279213 DC Bead 25351.447952/2021-77 / 10341350998 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 3910246217 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 RESOLUÇÃO RE Nº 4.019, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à Decisão da Ação Ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A and B 25351.356914/2020-25 / 10033430839 8433 - IVD - Registro de produto / 1322369201 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A and B Clia Waived 25351.495490/2020-13 / 10033430841 8433 - IVD - Registro de produto / 1740516205 BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep 25351.462798/2020-82 / 10033430840 8433 - IVD - Registro de produto / 1640462209 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.020, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para a saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº do Processo Expediente do Pedido de Desistência Expediente da Petição Assunto . ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. - 00.986.846/0001-42 25351.270344/2021-68 3947072/21-5 1251416/21-1 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico . ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. - 00.986.846/0001-42 25351.270353/2021-59 3974271/21-7 1251445/21-4 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 3910217213 Sistema Endovascular EkoSonic 25351.447957/2021-08 / 10341351000 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 3910266211

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Bead Block 25351.112300/2019-08 / 80102512207 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 3560755216 DC BEAD LUMI 25351.138845/2019-02 / 80102512357 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 3560780217 DC Bead 25351.112298/2019-69 / 80102512206 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 3560806214 Sistema Endovascular EkoSonic 25351.844104/2018-15 / 80102512185 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 3564091210 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.021, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Nº do Processo Nº do Expediente Nome Comercial Nº do Registro . 55979736000145ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO O D O N T O LÓ G I C A 253510045910072 4080571219 AUTOCLAVE ODONTOLOGICA 10101130048 . 55979736000145ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO O D O N T O LÓ G I C A 25351689122200848 4080685215 AUTOCLAVE ODONTOLÓGICA 10101130070 . 02699256000164 ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 25351294280201639 4094633219 ELARA KIT - INSUFLADORA 10407990047