DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA 25351.346787/2013-14 / 80071260314 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4077726210 Monitor Fisiológico de ECG 25351.648921/2014-91 / 80071260338 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4077735219 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA 25351.346787/2013-14 / 80071260314 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4077730218

GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 MOTOR DE IMPLANTE AVANTI 25351.456661/2015-01 / 80520570008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4110327211

GOLDMED IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 28.215.470/0001- 91 Fibrosol Ag Foam Gentle 25351.516210/2019-84 / 81606090033 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 3043391216

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00 Mioglobina Teste Rápido 25351.243286/2020-19 / 80277090043 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4120075216

LABORATÓRIO TERMOFRIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 00.820.526/0001- 18 H I A LU R OX ® 25351.413564/2012-11 / 80478540002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4143780212

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 CO M P O N E N T E 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 2941320216

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Ventilador 25351.215824/2020-85 / 80743230052 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 3874846211

OPEN MEDICAL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 26.145.871/0001-97 Mascara KN95 Open Medical III 25351.850985/2021-09 / 81717710007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3850648213

OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58 xlink corneal cross-linking system 25351.603513/2015-62 / 10309570024 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4077728216

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 COVID-19 Ag Assure Test 25351.492768/2021-81 / 80885650043 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 3912798212

ORTO-BRACE INDÚSTRIA DE MATERIAIS ORTOPÉDICOS LTDA / 08.257.709/0001-89 Sandália para Gesso 25351.379937/2011-83 / 80506980002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4120390219

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 Imunostest Fator reumatóide látex 25351.841457/2021-51 / 80002670117 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4116706216

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 25351.415911/2017-04 / 10287411301 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4029425211 PreciControl Cardiac II 25351.027982/2008-93 / 10287410704 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3975674212 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 25351.536373/2016-03 / 10287411206 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3973787210

Smith &Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Parafusos Canulados Não Absorvíveis Parcialmente Rosqueados Latarjet 25351.705903/2019-40 / 80804050302 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 3028538211 Parafusos não canulados não absorvíveis parcialmente rosqueados Latarjet 25351.735079/2019-52 / 80804050309 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 3059765210

SQ DO BRASIL COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA / 11.085.809/0001- 80 MASCARA DESCARTAVEL TRIPLA CAMADA 25351.124887/2021-12 / 82295980001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4082565215

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Synchro - Fio Guia 25351.065494/2014-11 / 80005430319 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4115056212 Synchro 2 - Fio Guia 25351.063886/2014-91 / 80005430318 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4115179218

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 Mini-Parafuso Ortodôntico Inox-Tecnident 25351.036543/2019-24 / 10401570048 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 2973474216

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 APARELHO DE RAIOS-X ARCO CIRÚRGICO FÊNIX 25351.841433/2021-00 / 81583780004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 3975182211

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4061142216

ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76 Equipamento de raios-X móvel 25351.701802/2018-19 / 80615160004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4028527218 Equipamento de raios-X móvel 25351.701802/2018-19 / 80615160004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4028530218 RESOLUÇÃO RE Nº 4.017, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 ADVA SARS-CoV-2 RT-qPCR 25351.432094/2020-85 / 8433 - IVD - Registro de produto / 3977757200

ALPHA MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 37.243.324/0001-60 Kit Sars - Cov - 2 - Fluorescent - PCR 25351.525269/2020-05 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4159954203

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 FINAHFIL 25351.809400/2021-67 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2875375215

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 ZIVIA ELISA SARS-CoV-2 IgM 25351.828562/2020-13 / 8433 - IVD - Registro de produto / 2763268207

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-425 25351.668077/2021-65 / 8433 - IVD - Registro de produto / 2450821217

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Cutimed® Sorbact® Hydroactive B 25351.867845/2021-61 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0181796215 Cutimed® Sorbact® Gel 25351.867846/2021-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0181810214

EXPANSOR EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - ME / 62.308.390/0001-19 Parafusos para Compressão Mini Micro - Expansor 25351.727713/2021-06 / 80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2638182216 Parafusos Shaft Off - Expansor 25351.732999/2021-33 / 80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2654129217

LABORATÓRIO TERMOFRIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 00.820.526/0001- 18 H I A LU R OX ®