DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Determine HBsAg 2 25351.452211/2021-16 / 10071770922 8433 - IVD - Registro de produto / 1797304210

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 PROXIMEL® NON BORDER AG 25351.356582/2021-60 / 80170310101 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1511206213

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0752736215

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 LENTES INTRAOCULARES CT LUCIA UV 25351.086065/2021-18 / 10332030126 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0702805219

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer One Step DENGUE NS1 Ag Test 25351.634545/2021-06 / 80537410103 8433 - IVD - Registro de produto / 2346050214

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA / 05.452.889/0001-61 Celltrion DiaTrust(TM) COVID-19 igG/IgM Rapid Test 25351.905204/2020-31 / 80804670001 8433 - IVD - Registro de produto / 2984814208

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 AGULHA SPINAL PARA ANESTESIA COM INTRODUTOR KDL 25351.012035/2021-75 / 10150470689 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0477542212

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 TOXOPLASMOSE IGG/IGM RAPID TEST 25351.424314/2021-88 / 80638720200 8433 - IVD - Registro de produto / 3859096214 FOB RAPID TEST 25351.414474/2021-19 / 80638720199 8433 - IVD - Registro de produto / 3844348211

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AtriCure Cryosurgical System 25351.807948/2021-72 / 80117580971 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 2872158216

GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Dengue NS1 25351.400669/2021-81 / 80022230236 8433 - IVD - Registro de produto / 1643080218

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Painel Cardíaco (CK-MB/cTnI/Mio) 25351.014277/2021-01 / 10303460518 8433 - IVD - Registro de produto / 3060181219

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 LAMP COVID 19 25351.835413/2021-91 / 80105220115 8433 - IVD - Registro de produto / 2941495214

LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001- 74 OX I P L E X / I U 25351.482034/2020-11 / 80517190040 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4076242204

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 V-LASER 25351.511287/2021-82 / 80380260024 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4028477218

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit IgG S-RBD de SARS CoV-2 (CLIA) 25351.195835/2021-12 / 80943610150 8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3416439211

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001- 64 CURATIVO DE HIDROCOLÓIDE ESTÉRIL WOUND CARE H 25351.177573/2021-12 / 8003400132 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969009213

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Familia Cassete de teste de influenza A+B (Esfregaço/aspirado nasal) 25351.378788/2021-41 / 81325990199 8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3777939217

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Fio Guia Anyreach P 25351.254367/2021-25 / 80446140043 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1199806217

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema Identify 25351.395891/2021-55 / 10405410044 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3809967215 RESOLUÇÃO RE Nº 4.016, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 C L A R EO N 25351.523347/2020-29 / 81869420010 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 3028010219 C L A R EO N 25351.523347/2020-29 / 81869420010 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 3028179212

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Stent Vascular LifeStent XL 25351.739102/2014-71 / 80689090081 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 2957253213

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Sistema de Fixação de Coluna - Fixação Occipitocervical 25351.250862/2007-15 / 10345500094 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4081863212

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Covid-19 Ag 25351.540508/2020-49 / 80524900076 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 3318555217

BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.729.586/0001-83 KIT DESCÁRTAVEL EXTRACTOME TIPO CURVO 25351.323343/2019-17 / 80899110005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4063541214 KIT DESCÁRTAVEL EXTRACTOME TIPO RETO 25351.323340/2019-75 / 80899110004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4063318217

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. / 49.475.833/0018-46 GENGI BABY 25351.411840/2020-05 / 81673340001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4116137218

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 Injetor Ulrich CTmotion 25351.244205/2017-38 / 10355870313 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4077733212

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC 25351.335466/2019-92 / 81478170010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3941225203

CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI / 27.462.540/0001-43 Aparelho de Raios-X Odontológico Panorâmico 25351.285349/2018-90 / 81522400002 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 3975180215

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA DE SWAB EM TUBO ESTÉRIL SEM MEIO DE CULTURA 25351.525163/2021-84 / 10379860256 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4077284215 FAMÍLIA DE SWAB PARA COLETA E TRANSPORTE DE AMOSTRAS COM MEIO 25351.525168/2021-15 / 10379860257 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4077269211

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 NexStat® tópica Hemostatico Pó 25351.302915/2016-71 / 80320680073 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4050590211

Dortler do Brasil produtos ortopédicos ltda / 07.913.533/0001-03 SANDÁLIA PARA GESSO 25351.602510/2012-93 / 80391619009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4120225212

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 MAQUINA PARA HEMODIALISE 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 3973672215