DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
1846985210 13/05/2021 1949052216 20/05/2021 1949054212 20/05/2021

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133
1834339212 12/05/2021 2102819212 28/05/2021 2102755212 28/05/2021 2117036213 31/05/2021 3842821211 28/09/2021 3320913218 20/08/2021 3839944210 29/09/2021 RESOLUÇÃO RE Nº 4.006, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A S I N V A S T AT I N A 2 5 3 5 1 9 1 6 0 6 8 2 0 1 6 2 9 0446183215 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0271082210 - 25351785832200816) 0446185211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0271078211 - 25351785832200816) 0446180211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271739215 - 25351785832200816) 3719462213 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 3461857211 - 25351785832200816)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA LORATADINA 253510173990117 1392292211 GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 1392294217 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1392296213 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA S I N V A S T AT I N A 2 5 3 5 1 7 8 5 8 3 2 2 0 0 8 1 6 0271082210 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0271078211 GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0271739215 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 3461857211 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA RILUZOL 25351703208201014 1312868210 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO RE Nº 4.035, DE 22 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SULFATO DE POLIMIXINA B S P OX 2 5 3 5 1 . 7 5 9 4 5 0 / 2 0 2 0-13 10/2031 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4625907/20-4 1.0298.0568.001-6 24 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IV/IT CX 5 FA VD TRANS

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 CO M I R N AT Y 2 5 3 5 1 . 0 2 3 1 7 9 / 2 0 2 1-57 02/2024 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2102819/21-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2102755/21-2 1.2110.0481.001-9 9 Meses 225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO RE Nº 4.032, DE 22 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 3.500, de 10 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 13 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 98, exclusivamente para a decisão de cancelamento por indeferimento dos registros dos produtos listados no anexo, em virtude da decisão de retratação frente ao recurso administrativo apresentado. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ BERNARDO MARQUES VIAMONTE ANEXO REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: DON DIEGO CORONA CRISTAL (charuto-(140 x 52)mm) DON DIEGO CORONA (charuto-(140 x 52)mm) DON DIEGO MONARCH TUBE (charuto-(174 x 59)mm) DON DIEGO ROBUSTO (charuto-(125x 62)mm) DON DIEGO TORPEDO (charuto-(152 x 62)mm) Processo: 25351.184313/2010-46 Expediente: 0477950/21-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO RE Nº 4.033, DE 22 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ BERNARDO MARQUES VIAMONTE ANEXO GABRIEL PIMENTA BAPTISTA 01454793660 CNPJ: 22.916.580/0001-0 Marca: TABACO DO VÉIO PIMENTA (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g e 50g Processo: 25351.640864/2021-42 Expediente: 2366520/21-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GHT COMERCIO DE TABACOS EIRELI CNPJ: 07.084.456/0001-26 Marca: GHT GREEN HILL TOBACCO ORIGINAL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 28 g Processo: 25351.525239/2021-71 Expediente: 2016564/21-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO RE Nº 4.034, DE 22 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ BERNARDO MARQUES VIAMONTE ANEXO GUDAM INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS DO BRASIL EIRELI CNPJ: 35.724.794/0001-1 Marca: GZINHO (fumo desfiado)
Processo: 25351.040933/2021-13 Expediente: 0563327/21-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO RE Nº 4.015, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER