DOU 14/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 MERCAPTOPURINA PURINETHOL 25351.690695/2011-35 02/2028 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3414758/21-6 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 3414765/21-9 1.3764.0133.001-4 48 Meses 50 MG COM CT FR VD AMB X 25 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.271, DE 13 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: PN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 36.631.607/0001-17 Produto - Apresentação (Lote): ESTANOZOLOL (LOTE: 22010034-A); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0360306/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso otivação: Comprovação de importação e comercialização do insumo farmacêutico ativo estanozolol, para o qual não há medicamento com eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em desacordo com o Art. 5º da Resolução RDC 204/2006, item 5, capítulo V, da Resolução-RDC nº 81/2008 e Art. 10º da Lei 6.360/1976. ......................................... 2. Empresa: Mac Chem Products (India) Pvt Ltd. - Código único:: B.000149 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS IFAS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0361120/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação, Uso Motivação: Recebido Alerta Rápido da European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare referente à inspeção realizada na empresa Mac Chem Products (India) Pvt Ltd, localizada em N-211/2/10, MIDC, Boisar, District Palghar, India - 401506, Tarapur, Maharashtra, onde foram constatadas 24 não conformidades no cumprimento das boas práticas de fabricação, sendo 2 críticas e 3 maiores referentes a insumos farmacêuticos ativos. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES A PARTIR DE 11/04/2023); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0360052/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para a comercialização de medicamentos, em desacordo com os artigos 2, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados nos endereços eletrônicos https://meucomercio.com.br/medrec e https://www.instagram.com/medrechof/. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.285, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO COSTA MEDICAL - INTEGRAÇÃO HOSPITALAR LTDA / 23.485.875/0001-26 25351.153102/2023-72 / 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 0248959239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para importar produtos para saúde, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.286, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO NEOFARMA CAMPINAS MANIPULAÇÃO LTDA / 71.869.770/0001-13 25351.002673/2003-04 / 0300627 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0271777231

DROGARIA SANTA CATARINA DE ALVARES MACHADO LTDA ME / 23.333.639/0001-94 25351.843389/2016-05 / 7442541 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0283933232

FARMACIA BLUE FARMA LTDA / 04.190.561/0005-85 25351.816228/2021-06 / 7777583 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0281998230

PERBENE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 28.823.905/0001-80 25351.594488/2018-10 / 8170961 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0262582236

SUN MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 45.141.847/0001-24