DOU 15/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: SEVEN GEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP - CNPJ: 03.365.708/0001-34 Produto - (Lote): ALCOOL ETILICO HIDRATADO 70% INPM SEVENGEL(1321); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0234205/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico abaixo da especificação e rotulagem, comprovados no Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 543.1P.0/2021, emitido pelo LACEN GO e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: golden brazil industria de cosmeticos ltda me - CNPJ: 21.390.886/0001-05 Produto - (Lote): POMADA ANTIFRIZZ LUHE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0182027/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 828, DE 14 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.226, de 21 de dezembro de 2022, publicada no DOU nº 241, de 23 de dezembro de 2022 Seção 1, pág. 230, conforme consta no ANEXO I. Art. 2º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO II. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO I Empresa: MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62 Produto - (Lote): Agulhas para micropigmentação Kapsel(a partir de 28/10/2022);NEONATFLOW(a partir de 28/10/2022);SERRA CIRÚRGICA OSTUS(a partir de 28/10/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0245193/23-0 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a reinspeção sanitária realizada no fabricante Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., pela VISA-PR, no período de 14/02/2023 a 16/02/2023, com vistas à verificação do cumprimento das não conformidades apontadas no Relatório de Inspeção n. 060/2022, emitido em 28/10/2022, que concluiu, por fim, que a empresa encontra-se satisfatória para a classe de risco I e insatisfatória para classes II e III frente às Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. ANEXO II Empresa: MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62 Produto - (Lote): Agulhas para micropigmentação Kapsel(a partir de 28/10/2022);NEONATFLOW(a partir de 28/10/2022);SERRA CIRÚRGICA OSTUS(a partir de 28/10/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0251530/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a reinspeção sanitária realizada no fabricante Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., realizada no período de 14/02/2023 a 16/02/2023, com vistas à verificação do cumprimento das não conformidades destacadas no Relatório de Inspeção n. 060/2022, concluindo, por fim, que a empresa está "Satisfatória" para produtos de classe de risco I e "Insatisfatória" para produtos de classes de risco II e III. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 823, DE 14 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO LA VIDA FARMA LTDA / 46.835.226/0001-03 25351.087722/2023-14 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0140340238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e art. 3° da RDC n° 25/2011. O número do CNPJ informado no documento anexado não é válido.

HIGYCARE PRODUTOS HIGIENICOS LTDA / 23.553.835/0001-74 25351.068262/2023-17 / 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0108801233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

SC Farmacia LTDA / 08.662.214/0006-40 25351.492767/2022-18 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4892241222 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

Costa & Lopes Farma LTda / 20.137.312/0003-10 25351.079196/2023-19 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0125803231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.86130-3, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.

CARVALHO & DIEHL LTDA / 48.885.964/0001-90 25351.078091/2023-34 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0124585230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

MEDICALTRANS TRANSPORTE DE EQUIPAMENTOS SENSIVEIS LTDA / 40.361.299/0001-24 25351.059644/2023-50 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0095860231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

FRAGA & SOUSA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 47.721.623/0001-17 25351.492768/2022-62 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4892244227 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

drogarias giro popular ltda / 41.397.440/0002-92 25351.078256/2023-78 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0124783236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

LEANDRO GARCIA SOUTO / 45.021.547/0001-01 25351.090516/2023-83 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0145919234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e art. 3° da RDC n° 25/2011. O documento anexado não apresenta informações da Empresa.

Kalimp Itapira Ltda / 43.633.250/0001-71 25351.059529/2023-85 / 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0095736239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

AAS6 COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 48.485.216/0001-10 25351.044046/2023-86 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0069283231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do formulário de petição, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

SILVIO AUGUSTO SANCHES HIRSCH / 23.717.898/0001-19 25351.080826/2023-90 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0129326232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado não contém os dados da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019, art. 3° da RDC n° 25/2011 e Lei nº 5.991/1973.

L S DISTRIBUIDORA LTDA / 31.344.451/0001-70 25351.641128/2022-92 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 5060615227 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0116657/23-3, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. O Relatório de Inspeção apresentado não atende a RDC nº 16/2014, visto que não descreve os requisitos, conforme estabelecido no art. 14 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 824, DE 14 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO G R DE ABREU DISTRIBUIDORA ATUAL / 04.528.673/0001-70 25351.059719/2023-01 / 1287812 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0095941231

T S MARTINS DE MIRANDA / 47.208.299/0001-38 25351.078613/2023-06 / 1288008