DOU 21/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALINE CAVALCANTE DOS REIS SILVA Corregedora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 782, DE 17 DE MARÇO DE 2023 Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 624, de 9 de março de 2022. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Esta Resolução revoga a Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág.121. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 217, DE 20 DE MARÇO DE 2023 Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo S22: Swinglea glutinosa na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo S22: Swinglea glutinosa no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 218, DE 20 DE MARÇO DE 2023 Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo B61: Baculovírus Spodoptera littoralis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo B61: Baculovírus Spodoptera littoralis no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/ monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 219, DE 20 DE MARÇO DE 2023 Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Alterar o Limite Máximo de Resíduo - LMR da cultura do algodão para 0,09 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo A02 - ACEFATO, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Incluir as culturas de batata, com LMR de 0,01 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS de 7 dias, e feijão, com LMR de 0,6 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) dessecante, na monografia do ingrediente ativo A41 - AMICARBAZONA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 3º Substituir as culturas de feijão-caupi, feijão-fava, feijão-guandu, feijão- mungo e feijão-vagem por "feijões", e excluir os dados do ingrediente ativo Cartape, mantendo a monografia do ingrediente ativo C25.1 - CLORIDRATO DE CARTAPE, que passa a ter o código C25, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 4º Alterar o LMR para 0,3 mg/kg para a cultura do algodão, na monografia do ingrediente ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 5º Incluir as culturas de aveia, centeio, cevada e triticale, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 14 dias, melancia e melão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, brócolis, couve, couve-chinesa, couve-de-bruxelas e couve-flor, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 4 dias, milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C81 - CICLANILIPROLE, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Incluir a cultura da mandioca, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 60 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo D25 - DIUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Incluir as culturas de aveia, centeio e triticale, com o LMR de 0,3 mg/kg e IS de 30 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR e o IS da cultura do algodão, respectivamente para 0,15 mg/kg e 14 dias; alterar o LMR da cultura da banana, para 2 mg/kg; alterar o LMR e o IS da cultura da cevada, respectivamente para 0,3 mg/kg e 30 dias; alterar o IS para 30 dias para a cultura do trigo; incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: fenpropimorfe"; e incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,03 mg/kg de p.c./dia (Anvisa, 2021), na monografia do ingrediente ativo F24 - FENPROPIMORFE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 8º Substituir a Obs: Os LMRs referem-se à soma de fenamidona e seu metabólito 4-methyl-4-phenyl-1-phenyl aminamidazolin-2,5 dione expessos em fenamidona, pela frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR: fenamidona, e para avaliação do risco dietético: soma de fenamidona e seus metabólitos (S)-5-methyl- 5-phenyl-3-(phenylamino)-2,4-imidazolidine-dione (RPA 410193), (5S)-5-methyl-2- (methylthio)-3-(2-nitrophenyl)amino-5-phenyl-3,5-dihydro-4H-imidazol-4-one (RPA 413255), (S)-5-methyl-5-phenyl-2,4-imidazolidine-dione (RPA 412636) e (5S)-5-methyl-2-(methylthio)- 5-phenyl-3,5-dihydro-4H-imidazol-4-one (RPA 412708), calculados como fenamidona"; e incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = 1 mg/kg p.c. (JMPR, 2013), na monografia do ingrediente ativo F55 - FENAMIDONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 9º Substituir as culturas de feijão-caupi, feijão-fava, feijão-guandu, feijão- mungo e feijão-vagem por "feijões"; e incluir a cultura do sorgo, com LMR de 0,1 mg/kg e IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLUFOSINATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 10. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) sementes para as culturas de algodão, milho e trigo, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 11. Alterar o LMR para 1,5 mg/kg e o IS para 14 dias, para a cultura da uva, na monografia do ingrediente ativo M52 - MEFENTRIFUCONAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 12. Incluir as culturas de chalota, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 1 dia, carambola, com LMR de 0,9 mg/kg e IS de 7dias, e quiabo, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 1 dia, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo O21 - OXATIAPIPROLINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 13. Substituir as culturas de asltroeméria, begônia, celósia, crisântemo, gérbera, hibiscos, orquídeas, poinsetia e rosa por "plantas ornamentais"; incluir as culturas de abóbora, abobrinha, chuchu e maxixe, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 3 dias; acelga, agrião, almeirão, chicória, espinafre, estévia, mostarda e rúcula, com LMR de 0,7 mg/kg e IS de 5 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,1 mg/kg p.c (JMPR, 2014), na monografia do ingrediente ativo P52 - PIMETROZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 14. Incluir as culturas de cevada, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 73 dias, e trigo, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 59 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: soma das formas livres e conjugadas do metabólito M4 (SYN 505164) - 8-(2,6-diethyl-4-hydroxymethyl-phenyl)-9-hydroxy-1,2,4,5-tetrahydro- pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-7-one", expressos como pinoxadem, na monografia do ingrediente ativo P69 - PINOXADEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 15. Alterar o LMR da cultura da soja para 0,06 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo T54 - TRIFLOXISTROBINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 16. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/ monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 3ª DIRETORIA GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E S A N EA N T ES RESOLUÇÃO-RE Nº 908, DE 17 DE MARÇO DE 2023 (*) O Gerente de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br. Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI ANEXO MERCOQUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.321.760/0001-99 ADTECH AGRO DESINFETANTE CIP2 25351.147262/2022-00 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4350764224

VOFSI QUIMICA PRODUTOS DE LIMPEZA E COSMETICOS LTDA / 03.684.285/0001-15 DESINFETANTE YÉ!