DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 25351.588784/2016-02 / 665770155 4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 5084311/22-8

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.689815/2017-21 / 620479992 4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 5084523/22- 5 FÓMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.689815/2017-21 / 620479992 4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 5085137/22-1

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.299087/2022-27 / 659650171 4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 4551810/22-3 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.280321/2022-42 / 659650170 4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 4518884/22-1

NUTRIMED INDUSTRIAL LTDA / 72.563.158/0001-80 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.801174/2022-57 / 574190058 4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 3251535/22-6

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CLAUSII O/C, SIN, N/R, T EM SUSPENSÃO ORAL 25351.412001/2019-62 / 674500001 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0255413/23-5

TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR À BASE DE BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS HN019 E LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULAS 25351.624689/2022-27 / 673150021 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 5030754/22-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 890, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 190123 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMWAY DO BRASIL LIMITADA / 58.473.398/0001-63 SUCO DE ACEROLA DESIDRATADO 25351.483544/2022-60 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 4883145/22-1

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 ÓLEO DE MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP. COM ALTO TEOR DE DHA 25351.346095/2022-70 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 4637934/22-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 891, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 190223 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CIBOS SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA / 45.318.653/0001-51 MACA PERUANA 25351.571637/2022-41 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4942132/22-3 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 862, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 meropeném tri-hidratado meropeném 25351.226513/2005-11 10/2025 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1740934/21-9 11061 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1740336/21-7 11085 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO DILUENTE 1740979/21- 9 1.5562.0019.011-6 24 Meses (500 MG PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 6 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS BIP SIST FECH X 50 ML 1.5562.0019.012-4 24 Meses (500 MG PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 10 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS BIP SIST FECH X 50 ML 1.5562.0019.013-2 24 Meses (500 MG PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 24 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS BIP SIST FECH X 50 ML 1.5562.0019.014-0 24 Meses (1 G PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 6 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS BIP SIST FECH X 50 ML 1.5562.0019.015-9 24 Meses (1 G PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 10 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS BIP SIST FECH X 50 ML 1.5562.0019.016-7 24 Meses (1 G PO SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX 24 BOLS PLAS PET/AL/PE/EVA TRANS BIP SIST FECH X 50 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 AMOXICILINA TRIHIDRATADA AMOXICILINA 25351.012022/00-82 08/2025 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4844734/21-0 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4937707/21-8 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4932044/21- 1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4932037/21-8 1.0043.0728.001-0 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0043.0728.002-9 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.0728.003-7 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 1.0043.0728.004-5 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.0043.0728.005-3 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 (EMB FRAC)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 N I S T AT I N A CANDITRAT 25000.014186/88 09/2026 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2464437/16- 4 1.0370.0078.005-1 24 Meses 25.000UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC CARBITAL 25000.026249/96-64 06/2026 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1015493/15- 1 1.0370.0322.002-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 F E N O BA R B I T A L 1.0370.0322.004-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB. HOSP.) F E N O BA R B I T A L 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2406525/16- 1 1.0370.0322.005-7 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML FENOBARBITAL SÓDICO 1.0370.0322.006-5 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1ML FENOBARBITAL SÓDICO 1.0370.0322.007-3 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) FENOBARBITAL SÓDICO 1.0370.0322.008-1 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) FENOBARBITAL SÓDICO 1.0370.0322.013-8 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) FENOBARBITAL SÓDICO 1.0370.0322.014-6 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 120 AMP VD TRANS X 1 ML FENOBARBITAL SÓDICO BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA 25351.002931/00-58 03/2025 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1133016/16-3 1.0370.0288.001-0 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 1 ML 1.0370.0288.002-9 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 1 ML FENOBARBITAL 25351.004616/2011-19 08/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1065001/15-6 1.0370.0640.001-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS X 20 F E N O BA R B I T A L 1.0370.0640.002-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS X 100 F E N O BA R B I T A L 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2446209/16-8 1.0370.0640.003-1 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML FENOBARBITAL SÓDICO 1.0370.0640.004-8 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1ML FENOBARBITAL SÓDICO