DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO ESTOMAZIL 25351.637887/2009-02 02/2026 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4368740/22- 7 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4368746/22-6 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4368947/22-7 1.7817.0039.078-9 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 1.7817.0039.079-7 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 1.7817.0039.080-0 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 1.7817.0039.081-9 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 1.7817.0039.082-7 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT10 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 1.7817.0039.083-5 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 1.7817.0039.098-3 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 25 ENV AL PLAS PES X 5 G (GUARANÁ) 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4369577/22- 9 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4368758/22-0 10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 4369601/22-5 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4369606/22-6 1.7817.0039.051-7 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.052-5 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.053-3 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.054-1 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.055-1 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 10 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.056-8 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 12 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.057-6 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA) 1.7817.0039.096-7 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 25 ENV AL PLAS PES X 5 G (LARANJA)

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 NEUTROFER 25351.671527/2010-11 12/2026 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0392386/22-0 1.3569.0626.010-8 24 Meses 250 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 15 ML glicinato férrico 1.3569.0626.011-6 24 Meses 250 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML BISGLICINATO FERROSO 1.3569.0626.012-4 24 Meses 250 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML BISGLICINATO FERROSO

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 CLORETO DE SÓDIO + cloreto de cálcio diidratado + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO DUOSOL SEM POTÁSSIO 25351.518711/2008-42 02/2029 10228 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1109573/22-3 1888 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DE USO 1109584/22-9 1.0085.0142.001-1 24 Meses SOL INJ IV CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML 1.0085.0142.002-1 24 Meses SOL INJ IV CX 2 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + cloreto de cálcio diidratado + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOHIDRATADA + CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO DUOSOL COM POTÁSSIO 25351.680114/2008-36 02/2029 10228 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1109617/22-9 1888 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DE USO 1109619/22-5 1.0085.0143.001-7 24 Meses SOL INJ IV CX BOLS PLAS SIST FECH X 5000 ML COM 2MMOL/L DE POTÁSSIO 1.0085.0143.002-5 24 Meses SOL INJ IV CX 2 BOLS PLAS SIST FECH X 5000 ML COM 2 MMOL/L DE POTÁSSIO 1.0085.0143.003-3 24 Meses SOL INJ IV CX BOLS PLAS SIST FECH X 5000 ML COM 4 MMOL/L DE POTÁSSIO 1.0085.0143.004-1 24 Meses SOL INJ IV CX 2 BOLS PLAS SIST FECH X 5000 ML COM 4 MMOL/L DE POTÁSSIO

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 BISGLICINATO FERROSO FERVITIN 25351.062909/2022-16 02/2028 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597076/22-8 1.1819.0374.009-3 24 Meses 250 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 15 ML 1.1819.0374.010-7 24 Meses 250 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML 1.1819.0374.011-5 24 Meses 250 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158 NITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA CITONEURIN 25351.490548/2019-07 10/2027 10145 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2676494/22-8 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 2676485/22- 9 10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 2676521/22-5 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2448432/22-6 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2676525/22-1 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 2676542/22-2 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 3294760/22-1 1.2142.0669.015-9 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.2142.0669.016-7 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.2142.0669.017-5 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.2142.0669.018-3 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.2142.0669.019-1 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 90

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA MAGNAZIA 25000.007823/95-40 12/2026 10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 4812408/22-7 1.0481.0049.012-3 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 (SABOR A BAC A X I ) 1.0481.0049.013-1 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 48 (SABOR A BAC A X I ) 1.0481.0049.014-1 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (SABOR A BAC A X I )

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 esilato de nintedanibe NINDAXEF 25351.061176/2023-83 03/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0097599/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4418003/20-9 - 25351.656802/2020- 71) 1.5537.0111.001-3 36 Meses 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 10 1.5537.0111.002-1 36 Meses 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30 1.5537.0111.003-1 36 Meses 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 1.5537.0111.004-8 36 Meses 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 10 1.5537.0111.005-6 36 Meses 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30 1.5537.0111.006-4 36 Meses 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 CLORIDRATO DE DONEPEZILA COMFECT 25351.558352/2022-14 03/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4919657/22-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 393271/10-1 - 25351.300880/2010-71) 1.0573.0044.001-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0573.0044.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0044.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0573.0044.004-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0573.0044.005-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0044.006-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0573.0044.007-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE TRAMADOL COMBFIX 25351.579197/2022-70 03/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4952166/22-7 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 190517/10-1 - 25351.720878/2010-82) 1.0573.0045.001-9 24 Meses (37,5 + 325,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0573.0045.002-7 24 Meses (37,5 + 325,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0573.0045.003-5 24 Meses (37,5 + 325,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0045.004-3 24 Meses (37,5 + 325,0) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 DIVALPROATO DE SÓDIO ALVOFEXIR 25351.315878/2019-14 03/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0481863/19-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0354926/19-7 - 25351.232330/2019- 21) 1.5143.0074.001-5 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0074.002-3 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100 1.5143.0074.003-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0074.004-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5143.0074.005-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 GEFITINIBe TIMB 25351.073219/2023-73 03/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0117510/23-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3419104/19-6 - 25351.712368/2019-83) 1.0043.1463.001-3 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA ALOIS DUO PACK 25351.558025/2021-81 03/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 2114621/21-7 1.0118.0645.001-1 24 Meses (10 + 5) MG COM REV + (10 + 10) MG COM REV + (10 + 15) MG COM REV + (10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 + 7 + 7 + 7