DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 P R O P O FO L SPIVA MCT-LCT 25351.520930/2021-69 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2002421/21-5 1.0683.0191.001-9 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.0683.0191.002-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 F U LV ES T R A N T O REZIMORP 25351.465477/2020-30 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4047360/20-1 1.1541.0016.001-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL BRIXAG 25351.360592/2020-19 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3842261/20-1 1.6773.0684.001-6 24 Meses (2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML 1.6773.0684.002-4 24 Meses (2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 dicloridrato de trimetazidina 25351.721810/2020-04 03/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4550610/20-8 1.8326.0496.001-2 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30 1.8326.0496.002-0 36 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 AG O M E L AT I N A ELENCOS 25351.669007/2019-08 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3198979/19-1 1.5573.0062.001-3 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14 1.5573.0062.002-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28 1.5573.0062.003-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 863, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA NUNESFARMA 25351.045066/2022-93 03/2033 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 0350183/22-8 112,5 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG RESOLUÇÃO-RE Nº 864, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187 MIKANIA GLOMERATA SPRENG. + Polygala senega L. + Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich MELAGRIÃO 25992.001794/40 06/2028 1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 4930250/22-7 1.0066.0055.002-1 36 Meses (8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS PVC AMB X 100 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 865, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 4856037/22-5 24/10/2022

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92 4820926/22-1 14/10/2022

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 4812539/22-3 13/10/2022 4815054/22-1 13/10/2022

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 4808233/22-3 11/10/2022

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74 4812420/22-6 13/10/2022 4812422/22-2 13/10/2022

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 2137544/22-5 11/04/2022

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 4885969/22-9 31/10/2022

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 1339195/22-0 23/03/2022

KRESS FARMACEUTICA S.A. - 84.712.579/0001-05 4883996/22-5 31/10/2022

LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86 4815024/22-0 13/10/2022

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 4801409/22-5 10/10/2022 4801576/22-8 10/10/2022

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 4787302/22-7 06/10/2022 4787329/22-9 06/10/2022 4787333/22-7 06/10/2022 4787335/22-3 06/10/2022

MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - 23.668.196/0001-92 4875392/22-1 27/10/2022

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 4841108/22-6 18/10/2022

NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 4812759/22-1 13/10/2022 4812771/22-0 13/10/2022 4812803/22-1 13/10/2022 4812812/22-1 13/10/2022 4812820/22-1 13/10/2022 4812857/22-1 13/10/2022

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA- 75.014.167/0001- 00 4783685/22-7 05/10/2022 4783687/22-3 05/10/2022

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - 59.557.124/0001-15 2632917/22-4 29/04/2022

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.- 61.100.004/0001-36 1375243/22-0 25/03/2022 RESOLUÇÃO-RE Nº 866, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A azitromicina di-hidratada 25351406419202074 2667087229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. nistatina + óxido de zinco 25351679923201498 2672491220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente lisinopril 25351680355201439