DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032000133 133 Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 2683095227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

TORRENT DO BRASIL LTDA TIAG 25351002066201901 2675989226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ticagrelor 25351089987202187 2735322222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2675989226 - 25351002066201901)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A besilato de anlodipino 25351534857201118 2686193223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente TENSALIV 25351848724202111 3032412222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2686193223 - 25351534857201118) valsartana 25351596243201171 2727001227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA 2727008224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos PRESCONEO 25351531209202102 4233808225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 2727001227 - 25351596243201171) 4233820224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2727008224 - 25351596243201171)

GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de hidroxizina 25351754920200883 2685825228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EMS S/A HIXILERG 25351481267201521 4206524221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883) cloridrato de hidroxizina 25351471345201580 4206514223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)

EMS SIGMA PHARMA LTDA HIDROALERG 25351471361201572 4206532221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA PRURI-GRAN 25351466385201518 4219871222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883) cloridrato de hidroxizina 25351466363201540 4206508229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2685825228 - 25351754920200883)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA CLOFEN K 2500000486693 2413066224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos diclofenaco potássico 25351342878201555 2635561222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693)

CIMED INDUSTRIA S.A FLAXXIL 25351086417201911 2635604220 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693) PROBENXIL 25351086440201913 2635575222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693) diclofenaco potássico 25351405668201585 2635569228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2413066224 - 2500000486693)

APSEN FARMACEUTICA S/A DONAREN 250000414339699 2674984220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) cloridrato de trazodona 25351032305202326 0144302230 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 2674984220 - 250000414339699)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA H.BACTER 25351143998202039 2713297228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 2713397224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 2715736229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 2715738225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 2715740227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA CLAVULIN 2599100261281 5013579221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 5035781226 11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 867, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ....................................................................... NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS - 17.879.859/0001-15 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Núcleo Controle de Qualidade da Universidade Federal de Alfenas EXPEDIENTE: 5081245/22-4 de 22/12/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro, Alfenas - MG. CEP: 37130-001 VALIDADE: 06/03/2025.

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73.663.650/0001-90 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Alembic Pharmaceuticals Ltd. EXPEDIENTE: 4323306/22-9 de 22/06/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica: Alembic Research Centre, Bioequivalence facility, Next to Bhailal Amin General Hospital, Gorwa/Vadodara - GUJARAT - INDIA VALIDADE: 18/03/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CAEP - Centro Avançado de Estudo e Pesquisas - 07.339.867/0001-15 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: CAEP - Centro Avançado de Estudo e Pesquisas EXPEDIENTE: 4627952/22-8 de 30/08/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica/ Bioanalítica: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245, Fazenda Santa Cândida - Campinas - SP VALIDADE: 14/03/2025 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 381, de 02 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 06 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 56, referente ao processo 25351.065461/2022-92. Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 2605032/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11) 2605034/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-11) Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA VASIFIL 25351.065461/2022-92 2605032/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11) 2605034/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-11) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 547, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 168, referente ao processo 25351.050828/2021-92. Onde se lê: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 dipirona monoidratada dipirona 25351.050828/2021-92 02/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553464/21-1 1.0370.0779.001-1 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0370.0779.002-8 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0370.0779.003-6 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0779.004-4 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0779.005-2 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0370.0779.006-0 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0779.007-9 18 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 1.0370.0779.008-7 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0370.0779.009-5 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0370.0779.010-9 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0779.011-7 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0779.012-5 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0370.0779.013-3 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0779.014-1 18 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 Leia-se: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 dipirona monoidratada dipirona 25351.050828/2021-92 02/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553464/21-1 1.0370.0779.001-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0370.0779.002-8 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0370.0779.003-6 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0779.004-4 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0779.005-2 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0370.0779.006-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0779.007-9 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 1.0370.0779.008-7 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0370.0779.009-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0370.0779.010-9 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0779.011-7 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0779.012-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0370.0779.013-3 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0779.014-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200