DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032000137 137 Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RDC n° 531, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 36, de 22 de fevereiro de 2023, seção 1, pág. 174, Onde se lê: "Marca: L&M EVO (BLACK) (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.536271/2021-82 Expediente: 5041887/22-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "Marca: L&M (EVO) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.536271/2021-82 Expediente: 5041887/22-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 868, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: SISTEMA DE STENT CORONÁRIO ELUIDOR DE RIDAFOROLIMUS IONIR ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80109 - ENSAIOS CLÍNICOS - MODIFICAÇÃO DE DICD - ALTERAÇÃO QUE POTENCIALMENTE GERA IMPACTO NA QUALIDADE OU SEGURANÇA DO PRODUTO SOB I N V ES T I G AÇ ÃO NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.060432/2022-34 EXPEDIENTE: 0254777/23-5 CE 8005/2022-C RESOLUÇÃO-RE Nº 869, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 CARTUCHOS BRONC 25351.148753/2023-41 / 80344989021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0242274234
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 Conector em Y 25351.130499/2023-24 / 10407990089 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213128233
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Faixa Abdominal Elástica 25351.145664/2023-42 / 82613870001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237133237
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 TARGETGRID 25351.147843/2023-14 / 80951050004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0241120233
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Aplicador Flexível para Hemostáticos Plus BBT 25351.138004/2023-13 / 81469209024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0224973231 Cânula Aplicadora Flexível para Hemostáticos Light BBT 25351.138981/2023-11 / 81469209025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0226011232 Kit Aplicador Flexível para Hemostáticos Plus + BBT 25351.137999/2023-97 / 81469209023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0224969234 Vip Block 25351.106726/2023-09 / 81469209022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172782236
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 DESSENSIBILIZANTE GEL 25351.130833/2023-40 / 10298550216 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213494230
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Glicosys Sistema de Gerenciamento de Glicemia (SOFTWARE) 25351.103070/2023-64 / 80867150140 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0167251236
BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19 Stop Drill Kit 25351.127379/2023-40 / 10392710042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0207954232 Kit para Enxerto Premium 25351.128112/2023-70 / 10392710043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0208766235
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 EXTENSOR FLEXÍVEL FOTOSSENSÍVEL 25351.148481/2023-89 / 80286009014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241993237
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Multiteck - Sistema de Controle da Dor 25351.113886/2023-04 / 80371259018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184523231
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 CVCKit com Lenço de Álcool para Desinfecção de Conectores e Seringa 25351.139076/2023-70 / 80299889037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0226112233 OncoKit SafeStep com Película Transparente, sem Luvas e sem Aplicador de Antisséptico 25351.138245/2023-54 / 80299889036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0225235234
Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80 Easyven 1 25351.138169/2023-87 / 81884680001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0225157233 Easyven 2 25351.138210/2023-15 / 81884680002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0225199238
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Protetor de Calçado Desc. HI GUARD Halyard estilo bota 25351.127333/2023-21 / 81832580113 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0207899231 Protetor de Calçado Desc. Halyard HI GUARD Ultra estilo bota 25351.127342/2023-11 / 81832580114 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0207911231
CIEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 93.480.192/0001-61 FITA CIRÚRGICA MICROPOROSA POLAR FIX 25351.134402/2023-52 / 10332820036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0219332231
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Convex Xpro - Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia 25351.153143/2023-69 / 10430310208 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0249002230 SenSura Convex - Bolsa para ostomia 1-peça aberta 25351.151912/2023-94 / 10430310206 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0247653233 SenSura Convex - Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia 25351.151958/2023-11 / 10430310207 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0247701238
DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34 TOUCA DESCARTAVEL DESC SHOP 25351.142104/2023-36 / 82635730001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0231323239
DISTRIBUIMED - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.070.092/0001- 96 Avental Impermeável YKC - Distribuimed 25351.152541/2023-68 / 82151300003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248349236
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 BIOTEK Instrumentos conectáveis de Uso Único em Artroscopia e Ortopedia - Aço inoxidável 25351.145648/2023-50 / 81464759035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0237116235
ENDOCOMPANY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-EPP / 17.558.813/0001-02 OPT-SHIELD Air Trendelenburg (Kit de Posicionamento Trendelenburg) 25351.138253/2023-09 / 81639910004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0225244233 OPT-SHIELD Air Supine (Kit de Posicionamento Supino) 25351.138630/2023-00 / 81639910005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0225641232
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Introdutor Canulado de Bloqueio Start 25351.106916/2023-18 / 81704069027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172994233 Introdutor Canulado de Bloqueio Regen 25351.107134/2023-04 / 81704069028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173229239 Introdutor Canulado para tratamento da dor Tripolar 25351.106440/2023-15 / 81704069023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172470234 Introdutor Canulado para tratamento da dor Dessensibilização Rohof 25351.106441/2023-60 / 81704069024 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172472237 Introdutor Canulado para tratamento da dor Randomizada STP 25351.106703/2023-96 / 81704069026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172756235 Introdutor Canulado de bloqueio Slujter 25351.106669/2023-50 / 81704069025 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172720231 Introdutor Canulado de Bloqueio Visco Plus 25351.106245/2023-95 / 81704069022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172256232
EXCEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTECAO LTDA / 29.327.521/0001-30 KIT RETIRADA DE PONTOS