DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAPIDA INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.883.104/0001-03 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA SOFEE PLUS; COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA SOFEE MAX 25351.138492/2023-51 / 82561009001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0225497239

RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 ÓRTESE UMBILICAL 25351.145042/2023-14 / 82375280003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0236461231 FAIXAS DE GOMOS ELÁSTICOS PARA COMPRESSÃO PÓS OPERATÓRIA ABDOMINAL E ORTOPÉDICA 25351.152349/2023-71 / 82375280004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248148231 FAIXA COMPRESSIVA PARA JOELHO EM NEOPRENE RIGEL 25351.152797/2023-75 / 82375280005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248629239

RIOQUIMICA S.A. / 55.643.555/0001-43 PrevenCap® Riohex 2% CHG 25351.138276/2023-13 / 80146019003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0225267233

RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 IMOBILIZADOR DE PACIENTE PARA RADIOTERAPIA 25351.124017/2023-05 / 81932410003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202547230

SAR COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS - LTDA / 33.483.869/0001- 93 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL SAR N° 2 25351.145599/2023-55 / 82240710005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237062232

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001- 03 Família de Máquinas para Tatuagem e Dermopigmentação AI-TENITAS SMART 25351.124137/2023-02 / 81351210031 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202688232

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 QUADTRAC KIT INSTRUMENTAL DESCARTÁVEL 25351.138018/2023-29 / 80804059011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0224987232 INSTRUMENTAL SMART TSF 25351.137978/2023-71 / 80804050334 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0224951238

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 ELETRODO DESCARTÁVEL PARA ECG zelara 25351.145239/2023-53 / 80660070030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0236675231

VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45 Vari-capsula dispositivo para caneta pressurizada 25351.147404/2023-10 / 81569129015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0240225236 VE-Cartucho de agulhas descartavél para dermapen 25351.147397/2023-48 / 81569129014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0240194233

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 X Series Power System 25351.106105/2023-17 / 80044689035 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172108233 RESOLUÇÃO-RE Nº 870, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AIR LIQUIDE BRASIL LTDA / 00.331.788/0001-19 VENTILADOR MONNAL T40 E T50 25351.113411/2013-50 / 80204410020 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0191829234

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 legion system 25351.275663/2020-89 / 81869420003 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0202690237

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé 25351.468450/2022-61 / 80726260065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185524231

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 DA M 25351.472159/2012-49 / 10349450073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183371232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Guia Aórtico Torácico Heli-FX 25351.481680/2020-53 / 10349000953 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0141986239 GRAMPEADOR DE PELE APPOSE 25351.274290/2008-32 / 10349000278 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0236701231

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 FIOS GUIA TSI 25351.603080/2019-19 / 10355870346 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182468232 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS TSI AÇO INOX ESTÉREIS 25351.603082/2019-16 / 10355870362 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182605230

CONTATTI COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 90.108.283/0001-82 KIDNEY ASSIST 25351.500533/2017-94 / 80185579003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0148834230

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 EXTENSOR PARENTERAL EMBRAMED 25351.144275/2020-57 / 80245210278 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055886230

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 ORTHOBOND PLUS 25351.479754/2016-04 / 10396839007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126588236

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de Controle de Vídeo Endoscópio 25351.140786/2018-85 / 81464750013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0148586236 Sistemas de Ultrassom Diagnóstico 25351.466921/2022-04 / 81464759023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0169435237 Vídeo Colonoscópio 25351.365861/2020-33 / 81464759010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0142419231 Sistema de Controle de Vídeo Endoscópio 25351.365863/2020-22 / 81464759011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0142490237 Sistemas de Ultrassom Diagnóstico 25351.939468/2020-99 / 81464759001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0142607231 Gastrovideoscópio ultrassônico 25351.027263/2022-21 / 81464759018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0142580236

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Kit Cânula Endocavitária 25351.415651/2020-01 / 10337850135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0168459230 CÂNULA ENDOCAVITÁRIA 25351.483069/2014-70 / 10337850086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0169141233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 OFTALMOSCÓPIO PANORÂMICO OPTOS 25351.646932/2012-82 / 80117580162 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0145502236 UltraPrint-Dental Surgical Guide UV 25351.046974/2022-02 / 80117589052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126922233 UltraPrint-Dental Tray UV 25351.046963/2022-14 / 80117580987 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127196234 California 25351.199021/2016-51 / 80117580492 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0145345238

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 DISPOSITIVO DE SUPORTE INTRALUMINAL LVIS E LVIS JR 25351.588400/2018-12 / 80583400021 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0252915232

EPPENDORF DO BRASIL LTDA / 03.010.937/0001-36 CENTRIFUGA 25351.039056/2003-56 / 80019789005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0017202230

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CUTIMED PROTECT SPRAY BSN