DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 888, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 5085477/22-7 ASSUNTO: 70512 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da validação de processo e da análise de risco realizada pela empresa fabricante para inserção dos produtos trometamol cetorolaco comprimido sublingual 10mg, hemitartarato de zolpidem ODT 10mg e hemitartarato de zolpidem comprimido sublingual 5mg, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. RESOLUÇÃO-RE Nº 913, DE 17 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 475, de 9 de fevereiro de 2023, publicada no DOU nº 30, de 10 de fevereiro de 2023, Seção I, pág. 157, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: TODAS - CNPJ: TODOS Produto - (Lote): POMADAS PARA TRANÇAR, MODELAR OU FIXAR CABELOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0134471/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o andamento das investigações dos relatos de eventos adversos graves relacionados a intoxicação ocular, as novas ações de fiscalização referentes ao caso e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 17 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: DIVERSAS - CNPJ: DIVERSOS Produto - (Lote): POMADAS PARA TRANÇAR, MODELAR OU FIXAR CABELOS (TODOS); Tipo de Produto: Cosméticos Expediente nº: 0272810/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados a intoxicação ocular e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. A medida é válida para todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que não estiverem incluídas na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução -RE Nº 446, de 10 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 31, de 14 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 98, conforme expedientes nº 3212565/21-7 e 4681572/22-5. Onde se lê: "Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos" Leia-se: "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos" Na Resolução-RE nº 3.245, de 29 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 188, de 3 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 108, conforme expedientes nº 0635265/22-2 e 5021811/22-3. Onde se lê: "Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" Leia-se: "Produtos estéreis (Embalagem secundária)" Na Resolução-RE Nº 3.985, de 2 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, págs. 113 e 114, conforme expedientes nº 4233133/22-8 e 0002553/23-6. Onde se lê: "Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" Leia-se: "Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" Na Resolução - RE nº 697, de 4 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 7 de março de 2022, seção 1, página 89, conforme expedientes nº 3245691/21-1 e 4974338/22-6. Onde se lê: VIA C. COLOMBO 1-20020 Leia-se: VIA C. COLOMBO 1-20045 Na Resolução - RE nº 3.500, de 21 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, seção 1, página 155, conforme expedientes nº 2294233/22-1 e 4957746/22-2. Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Embalagem primária): Pós com Esterilização Terminal" Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica" Na Resolução - RE nº 3.581, de 27 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, seção 1, página 191, conforme expedientes nº 2665553/22-8 e 4952086/22-4. Onde se lê: "EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNIT V ENDEREÇO: PLOT NO. S- 103 TO S-105, S-017 TO S-112, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-138 AND L-147/A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, SALCETTE, GOA, PIN: 403 722" Leia-se: "EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. L-139 TO L- 146; VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA - GOA" R E T I F I C AÇ ÃO TEX Na Resolução-RE nº 3.925, de 25 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 111, referente à Medida Preventiva nº 2 do Anexo. Onde se lê: RAGAZAN Leia-se: RAZAGAN R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.169, de 13 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, págs. 277 e 278, conforme expedientes nº 1143857/22-4 e 0043918/23-9. Onde se lê: Fabricante: Salf Laboratorio Farmacologico Leia-se: Fabricante: S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO Na Resolução RE nº 1.868, de 08 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, pág. 99, conforme expedientes nº 2737736/22-6 e 5069394/22-3. Onde se lê: Fabricante: Irvine Biomedical Inc. an Abbott Medical Company Leia-se: Fabricante: Abbott Medical R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.560, de 27 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 188, conforme expedientes nº 0442861/22-2 e nº 0054526/23-1 Onde se lê: Empresa: GenMark Diagnostics Leia-se: Empresa: GenMark Diagnostics Inc R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.850, de 18 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, página 79, referente à certificação da empresa OLON S.P.A, conforme expedientes nº 2476380/22-9 e 0141947/23-3. Onde se lê: 'Strada Rivoltana km 6/7 - 20090 RODANO (MI)'. Leia-se: 'Strada Rivoltana km 6/7 - 20053 RODANO (MI)'. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 856, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMÁCIAS SÃO PAULO LTDA / 00.477.061/0043-01 25351.084360/2023-00 / 7966984 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0135027233

FARMA VITAL DROGARIA LTDA / 47.544.727/0001-01 25351.084018/2023-00 / 7966325 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0134668235

FARMA PRADO LTDA / 48.055.839/0001-53 25351.084385/2023-03 / 7967013 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0135052238

MEDICAL LIFE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAFARES LTDA / 14.361.780/0001-00 25351.087805/2023-03 / 4054254 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0140429239

CONEXAO BR IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 45.279.492/0001-34 25351.081440/2023-03 / 4054177 722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0130011231

M&N COSMETICOS E PERFUMARIA LTDA / 48.555.242/0001-78 25351.084392/2023-05 / 7967031 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0135062233

PIAUI HOSPITALAR LTDA / 43.667.026/0001-09 25351.087442/2023-06 / 1288147 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0140044230

DWR REPRESENTACAO E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.328.833/0001-59 25351.087957/2023-06 / 8265128 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0140591231

Paiva & Ribeiro Drogarias Ltda / 45.034.322/0001-90 25351.084658/2023-10 / 7967104