DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Instituto Grifols, S.A. Endereço: Polígon Industrial Llevant, Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona País: Espanha Código único: A.000317 Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71 Expediente(s):4682152/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina anti-hepatite B, imunoglobulina antitetânica, imunoglobulina anti-RhO (D), fator VIII de coagulação e fator IX de coagulação. RESOLUÇÃO-RE Nº 883, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - API Unit I Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, 389 350 Gujarat State País: Índia Código único: B.000097 Expediente(s): 4695984/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada crua (etapas de síntese química). RESOLUÇÃO-RE Nº 884, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC Endereço: 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 País: Estados Unidos da América Código único: A.000638 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 4631794/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inotuzumabe ozogamicina, gentuzumabe ozogamicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 885, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot. No. E - 21, M.I.D.C., Tarapur, Tal. - Palghar, Dist.: Palghar, Maharashtra - 401 506 País: Índia Código único: B.000958 Expediente(s): 1110487/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoconazol.

Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot. No. E - 21, M.I.D.C., Tarapur, Tal. - Palghar, Dist.: Palghar, Maharashtra - 401 506 País: Índia Código único: B.000958 Expediente(s): 4812938/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoconazol.

Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru País: Índia Código único: B.001018 Expediente(s): 0479959/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dolutegravir sódico.

Fabricante: CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No.62 Zhangju Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province País: República Popular da China Código único: B.000430 Expediente(s): 4965577/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: cafeína.

Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork País: Irlanda Código único: B.000377 Expediente(s): 4588649/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirtobrutinibe.

Fabricante: Esteve Química, S.A. Endereço: c/ Ter, nº 94 - Polígon Industrial - 17460, Celrà (Girona) País: Espanha Código único: B.000498 Expediente(s): 1376957/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ivacaftor, lumacaftor, tezacaftor.

Fabricante: Farmabios S.P.A. Endereço: Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV) País: Itália Código Único: B.000198 Expediente(s): 5067166/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fulvestranto.

Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited Endereço: Plot no. 2702/A, GIDC Estate, Ankleshwar, 393 002, District: Bharuch, Gujarat State País: Índia Código único: B.000302 Expediente(s): 0093635/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de doxorrubicina

Fabricante: Kreative Organics Private Limited Endereço: D-123, Phase III, I.D.A, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal- Malkajgiri district, Telangana País: Índia Código Único: B.000543 Expediente(s): 1185658/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bisacodil, etodolaco, dextrometorfano, hipurato de metenamina, picossulfato de sódio, gliclazida, dicloridrato de hidroxizina

Fabricante: Umicore Argentina S.A. Endereço: Calle 14 N° 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires País: Argentina Código Único: B.000101 Expediente(s): 4344265/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina e cisplatina. RESOLUÇÃO-RE Nº 886, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico talquetamabe, na certificação da empresa Janssen Biologics Sciences Ireland UC (Código único: A.000939), solicitada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, CNPJ: 51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 1.110, de 7 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 11 de abril de 2022, Seção 1, página 158, conforme expedientes nº 3376924/21-0 e 0067115/23- 3. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico talquetamabe na certificação da empresa Biogen Idec Inc. (Código único: A.000978), solicitada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, CNPJ: 51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 4.038, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, Seção 1, páginas 105 e 106; conforme os expedientes nº 2665241/22-6 e 0067012/23-0. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química ticagrelor na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Limited (Código Único: B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 3.774, de 11 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, página 120, conforme expedientes nº 0581550/22-6 e 0166693/23-5. Art. 4º Incluir o intermediário do insumo farmacêutico ativo biológico nanopartículas lipídicas encapsulando RNAm, na certificação da empresa Moderna TX, INC (Código único: A.001590), solicitada pela empresa Adium S.A, CNPJ: 55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 3.681, de 4 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 7 de novembro de 2022, Seção 1, página 103, conforme expedientes nº 4788905/22-1 e 0230938/23-0. Art. 5º Incluir o intermediário do insumo farmacêutico ativo biológico nanopartículas lipídicas encapsulando RNAm, na certificação da empresa Lonza AG (Código único: A.000934), solicitada pela empresa Adium S.A, CNPJ: 55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 558, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 186, conforme expedientes nº 4788642/22-1 e 0231997/23-0. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO