DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Roberto Santos Cauduro CNPJ: 09.180.946/0001-51 Endereço: Rua Campos Salles, 138 - Bairro Diehl, Sapucaia do Sul RS CEP: 93214- 040 Autorização: 8.07.725-6 Expediente: 4351006/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 879, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0018-67 - AUTORIZ/MS: 2200003ENDEREÇO: ROD. ROBERTO MOREIRA, KM 4MUNICÍPIO: PAULÍNIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4707432/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INSTITUTO GRIFOLS, SAENDEREÇO: POLÍGON INDUSTRIAL LLEVANT, CAN GUASCH 2, 08150 PARETS DEL VALLÈS, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO : A.000317EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001- 71AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 4681569/22-4CERTIFICADO DE BOAS P R ÁT I C A S DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WYETH LEDERLE S.P.A.ENDEREÇO: VIA FRANCO GORGONE, 6, ZONA INDUSTRIALE 95100, CATANIA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000634EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4707949/22-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós LiofilizadosProdutos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TORRENT PHARMACEUTICALS LTD.ENDEREÇO: PLOT NO Z/104 TO106 DAHEJ SEZ PART-II, TAL - VAGRA, DIST - BHARUCH -392 130 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001089EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 4588573/22-5CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 880, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0063-11 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Avenida Newton Bello S/N MUNICÍPIO: IMPERATRIZ - UF: MA - EXPEDIENTE: 4714444/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0005-41 - AUTORIZ/MS: 1004977 ENDEREÇO: AV PREFEITO OLAVO GOMES DE OLIVEIRA 4.550 MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 4518871/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V. ENDEREÇO: AV. REFORMA Nº 46, COL. POTRERILLO C.P. 94450, IXTACZOQUITLÁN, VERACRUZ DE IGNACIO DE LA LLAVE - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000085 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4700839/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Óvulos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABESFAL LABORATÓRIO ALMIRO S.A. ENDEREÇO: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, SANTIAGO DE BESTEIROS, 3465-157. - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000338 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 4714056/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MAX ZELLER SÖHNE AG ENDEREÇO: SEEBLICKSTRASSE, 4, 8590, ROMANSHORN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000393 EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029- 92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 4681851/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC. TAKAOKA PLANT ENDEREÇO: 30 TOIDESAKAE-MACHI, TAKAOKA CITY, TOYAMA 939-1118 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000045 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04 AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 4411878/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TECNANDINA S.A. ENDEREÇO: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA, EL PARAÍSO INTERSECCION, KM 6 1/2, PICHINCHA, QUITO, PUSUQUÍ, NÚMERO: S/N - PAÍS: EQUADOR - CÓDIGO ÚNICO: A .001064 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 4719079/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BUREY S.A. ENDEREÇO: CAMINO SARAVIA Y RUTA Nº 8, PARQUE TECNOLÓGICO DE PANDO, DEPARTAMENTO DE CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001563 EMPRESA SOLICITANTE: ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. - CNPJ: 31.203.582/0001-37 AUTORIZ/MS: 1239001 - EXPEDIENTE(s): 0214483/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144 EMPRESA SOLICITANTE: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 AUTORIZ/MS: 1095173 - EXPEDIENTE(s): 4720341/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS RICHET S.A. ENDEREÇO: TERRERO 1251/53/59, LUIS VIALE 1848, TRES ARROYOS 1831, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000359 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.258.401/0001-03 AUTORIZ/MS: 1000637 - EXPEDIENTE(s): 0377052/18-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS CAILLÓN & HAMONET S.A.C.I. ENDEREÇO: AVDA. ITALIA 5630, MONTEVIDEO - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A .001631 EMPRESA SOLICITANTE: AURA PHARMA LTDA - CNPJ: 22.564.552/0001-65 AUTORIZ/MS: 1169494 - EXPEDIENTE(s): 4870899/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC. ENDEREÇO: 1635 NEW MILFORD SCHOOL ROAD, ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001652 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0077452/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 881, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: ELLO DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ: 14.115.388/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1096061 - AE: 1234831 ENDEREÇO: Av. Anápolis, Quadra 0, Lote 02 SN MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 4605886/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: BR MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 42.834.634/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1272061 - AE: 1273586 ENDEREÇO: RUA HERBENE, 471-A MUNICÍPIO: FORTALEZA - UF: CE - EXPEDIENTE: 0213270/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: RCC - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS, CORRELATOS E PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.358.519/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1147980 - AE: 1178447 ENDEREÇO: RUA BUARQUE DE MACEDO, 296 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0156470/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: SUN Farmacêutica do Brasil Ltda - CNPJ: 05.035.244/0003-95 - AUTORIZ/MS: 1046820 ENDEREÇO: Rua Francisco de S E Melo, 252 Galpão 1 Armazém 11, Cordovil