DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Innover Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 11.041.132/0001-88 Endereço: Avenida Victoria, 272, Galpão - Jardim Canada, Nova Lima - MG CEP: 34007- 656 Autorização de Funcionamento: 8089816 Expediente: 4632153/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda. - EPP CNPJ: 15.524.734/0001-47 Endereço: Rodovia Washington Luiz, Km 172 (Rua 06), n. LT B-8, Condomínio Conpark, Caixa Postal 223 - Jardim Anhanguera, Rio Claro - SP CEP: 13501-600 Autorização de Funcionamento: 8111846 Expediente: 0635099/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vital Union Indústria e Comercio de Implantes Ltda. CNPJ: 38.328.364/0001-78 Endereço: Avenida 12, 2530, Jardim São Paulo, Rio Claro - SP CEP: 13503-019 Autorização de Funcionamento: 8242666 Expediente: 4338691/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 846, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Arthrex California Inc. Endereço: 460 Ward Drive, California, 93111, Santa Barbara, Estados Unidos da América Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4696188/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao E Distribuicao De Produtos Medicos Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4777901/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Iridex Corporation Endereço: 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, 94043, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação E Distribuição De Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0219075/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic, Inc. Endereço: 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4356952/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Merit Medical Ireland Ltd Endereço: Parkmore Business Park West, Galway, Galway, 19355, Irlanda Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 4500550/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: NeuWave Medical, Inc. Endereço: 3513 Anderson Street, Madison - WI, 53704, Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4613208/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 847, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Cardinal Health, publicada pela Resolução RE nº 1.539, de 14 de abril de 2021, no Diário Oficial da União nº. 72, de 19 de abril de 2021, Seção I, pág. 210, de Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 2938969/20-1 e 0155283/23-5. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Cordis Corporation, publicada pela Resolução RE nº 3.445, de 08 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 72, de 13 de setembro de 2021, Seção I, pág. 123, de Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 1019956/21-6 e 0155310/23-2. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lake Region Medical Ltd., publicada pela Resolução RE nº 1.288, de 20 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 76, de 25 de abril de 2022, Seção I, págs. 208 e 209, de Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 2718800/21-6 e 0155326/23-6. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ClearStream Technologies Ltd, publicada pela Resolução RE nº 1.807, de 05 de maio de 2021, no Diário Oficial da União nº. 85, de 10 de maio de 2021, Seção I, pág. 110, de Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 3976366/20-0 e 0155381/23-7. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Kaneka Corporation Osaka Plant, publicada pela Resolução RE nº 1.400, de 07 de abril de 2021, no Diário Oficial da União nº. 67, de 12 de abril de 2021, Seção I, págs. 144 e 145, de Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 3533481/20-4 e 0155388/23-1. Art. 6º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Cardinal Health, publicada pela Resolução RE nº 1.400, de 07 de abril de 2021, no Diário Oficial da União nº. 67, de 12 de abril de 2021, Seção I, págs. 144 e 145, de Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 3446378/20-1 e 0155275/23-2. Art. 7° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 850, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., solicitada pela empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ n.º 09.058.456/0001-87, publicada pela Resolução-RE nº 1.288, de 20 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 76, de 25 de abril de 2022, Seção 1, pág. 209, conforme expedientes nº 8437492/21-1 e 4965671/22-8. Art. 2º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Myralis Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 17.440.261/0001-25, publicada pela Resolução-RE nº 3.571, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 206 de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 189, conforme expedientes nº 0404895/22-1 e 5062190/22-3. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Enterprises Importação e Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 81.110.637/0001-32, publicada pela Resolução-RE nº 1.534, de 14 de abril de 2021, no Diário Oficial da União nº. 72, de 19 de abril de 2021, Seção 1, pág. 209, conforme expedientes nº 3670081/20-8 e 5008694/22-7 Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 851, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Medicalway Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 02.949.582/0003-44 Endereço: Rua Izidoro Langa, 175, Orleans, Curitiba - PR CEP: 82310-349 Autorização de Funcionamento: 8133260 Expediente: 1143485/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo de indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 852, DE 16 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO