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Diário Oficial da União · 17/04/2023 · pág. 141

DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023041700141 141 Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 One Step H. pylori Antigen Test 25351.171739/2023-41 / 10071770936 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0280368232 FINGER-STICK SAMPLE COLLECTION SET 25351.172671/2023-17 / 10071770937 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0281393231


ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Agulha para caneta de Insulina G-Tech 25351.211739/2023-91 / 80275319023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346118239


ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL CESÁREA 25351.209576/2023-86 / 82514100009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0342200232


ADITEK DO BRASIL LTDA. / 64.602.097/0001-95 Alinhadores Estéticos Removíveis 25351.211505/2023-43 / 10331430041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0345861230


ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 Agulhas para coleta de sangue Neolab 25351.211851/2023-21 / 81140329003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346237238


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Agulha para coleta de medula óssea Vortex 25351.211566/2023-19 / 80978569011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0345927231 Instrumentais para descompressão Arthrex 25351.212613/2023-33 / 80978569012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0347080235


ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 Ponteiras de Corte Sonatus 25351.198204/2023-17 / 80463390018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0324281234


ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Colar Cervical 25351.211578/2023-35 / 82613870007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0345940237 Órtese para ombro 25351.211774/2023-18 / 82613870008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0346154235


Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Produto para Drenagem Ventricular Externa 25351.208860/2023-35 / 81000039010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341429236


A2 Tecnologia Ltda. / 10.386.063/0001-81 trIA 25351.120732/2023-61 / 82619710001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0196393230


BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52 Arti-Check 2 - BK 3063 25351.202140/2023-66 / 80456680012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330712233


BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23 SET DE REMOÇÃO DE PONTOS 25351.212384/2023-57 / 80974440017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0346820235


CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA À BATERIA MEDINAUT MAX 25351.175139/2023-51 / 80082919009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286003236


CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.208710/2023-21 / 10379869017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341270237 ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE COM SERINGA 25351.209508/2023-17 / 10379869018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0342128230


DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 FRASCO COLETOR - SAFELINER 25351.212421/2023-27 / 80199339008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346876231 CATÉTER FOLEY COM SENSOR DE TEMPERATURA 25351.205589/2023-86 / 80199339005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336128231


DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 Solla Files 25351.210545/2023-78 / 82124100001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0343790238


DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34 AVENTAL DESCARTAVEL DESC SHOP 25351.197952/2023-82 / 82635730003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0323994237


Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 AutoMic-i600 25351.178883/2023-16 / 80615950276 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0291882234


EVODEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67 RESINA ACRÍLICA ODONTOLOGICA FOTOPOLIMERIZÁVEL 25351.205626/2023-56 / 82426970002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0336177232


FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001- 39 Dry Urine Spot 25351.171943/2023-61 / 81086830056 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0280602235


FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 EyeMax Pinça de biopsia descartavel 25351.209086/2023-80 / 81245769002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0341675237


GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID RHD XT ANALYSIS SOFTWARE 25351.637235/2022-16 / 80134860288 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 5053138227


HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 EQUIPO ENDOVENOSO GRAVITACIONAL COM INJETOR 25351.202366/2023-67 / 10104489046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330960237


HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Special Cares 25351.178451/2023-05 / 80758210052 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291395236 SPECIAL CARES 25351.179049/2023-30 / 80758210055 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0292071230 Special Cares 25351.178655/2023-38 / 80758210053 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291621236 Special Cares 25351.178837/2023-17 / 80758210054 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0291830234


HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49 CURATIVO DROGAMAIS 25351.202993/2023-06 / 80613650016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0331645238


IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 Equipamento de Criolipólise de Placas e Eletroestimulação 25351.172509/2023-07 / 10360319023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0281214239


ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10 BRAQUETES ID-ONE 25351.203072/2023-52 / 81083629005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331727234


INB TECHNOSCIENCE LTDA / 29.526.510/0001-89 PALMILHA PALMIRED 25351.194605/2023-06 / 82552090003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318423235


IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Bluephase PowerCure 25351.149036/2023-36 / 80091449018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0242576231


JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Família de Instrumentais Estéreis de Cromo Cobalto 25351.205407/2023-77 / 80145909115 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0335909230


KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE H. PYLORI Ag 25351.176041/2023-11 / 80105220130 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286964236 FASTLINE GIARDIA LAMBLIA Ag 25351.175806/2023-04 / 80105220129 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286712237


LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Audmax 360 25351.175107/2023-56 / 10009010386 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0285971239 Família Aud-H3 25351.176220/2023-59 / 10009010387 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0287180239 Família Aud-H 5AL 25351.178966/2023-05 / 10009010388 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0291977235


Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 BANDAGEM ELASTICA AUTOADERENTE K-PRO 25351.198658/2023-98 / 82307460019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0324790236


MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Plus® Pivot Link Universal Instrumentals