DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADIUM S.A. 55980684000127 D E F I B R OT I DA DEFITELIO 25351.658907/2017-60 03/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 3474680/21-3 1.2214.0110.001-5 36 Meses 80 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FIBRINOGÊNIO HAEMOCOMPLETTAN P 25351.471741/2006-16 03/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5050440/22-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0237814/23-1 1.0151.0119.001-1 60 Meses 1G PÓ LIOF CT FA VD INC 1.0151.0119.002-1 60 Meses 2G PÓ LIOF CT FA VD INC 1.0151.0119.003-8 60 Meses 1G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR 1.0151.0119.004-6 60 Meses 2G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 3716990/21-4 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 1.0107.0314.006-2 12 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 6 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 16 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18 VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014- 46 03/2030 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 4665985/21-4 1.2234.0044.001-3 36 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 6 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 16 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18 GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2026 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 3521096/21-6 1.0171.0211.001-8 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.002-6 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML 1.0171.0211.003-4 36 Meses SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.004-2 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML 1.0171.0211.005-0 36 Meses SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.0171.0211.006-9 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 3715438/21-9 1.0100.0548.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0100.0548.003-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AIR LIQUIDE BRASIL LTDA / 00.331.788/0001-19 Ventilador Pulmonar Monnal T75 CO2 25351.193216/2017-59 / 80204410032 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0166334235 VENTILADOR MONNAL T75 25351.321049/2010-56 / 80204410015 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0166322237 VENTILADOR MONNAL T40 E T50 25351.113411/2013-50 / 80204410020 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0166276235 Ventilador Monnal T60 Advanced 25351.491402/2020-12 / 80204410036 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0166308234

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 VENTILADOR MONNAL T75 25351.110929/2023-91 / 80886560008 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0179733231 VENTILADOR MONNAL T40 E T50 25351.110882/2023-66 / 80886560007 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0179684230 Ventilador Monnal T60 Advanced 25351.111340/2023-19 / 80886560009 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0180200232 Ventilador Pulmonar Monnal T75 CO2 25351.111610/2023-83 / 80886560010 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0180519239 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.