DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CBD MED BRAZIL COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA 35360154000179 canabidiol Canabidiol CBD Med Brazil 100mg/mL 25351.546511/2022-38 04/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2724135/22-9 100 MG/ML SOL OR CX FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 187, de 20 de janeiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 16, de 24 de janeiro de 2022, Seção 1, Pág. 170, referente ao processo nº 25351.109957/2021-02: Onde se lê: (...) COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS MOLINA EPAREMA 25351.109957/2021-02 10/2029 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3909987/21-3 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3910114/21-2 1.7817.0911.001-0 18 Meses 125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0911.002-9 18 Meses 125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.7817.0911.003-7 18 Meses 125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.7817.0911.004-5 18 Meses 125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.7817.0911.005-3 18 Meses 125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0911.006-1 18 Meses 125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 30 (...) Leia-se: (...) COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS MOLINA EPAREMA 25351.109957/2021-02 10/2029 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3909987/21-3 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3910114/21-2 1.7817.0911.023-1 18 meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.7817.0911.024-1 18 meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10; 1.7817.0911.025-8 18 meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.7817.0911.026-6 18 meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0911.027-4 18 meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.7817.0911.028-2 18 meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.464, de 20 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, Pág. 134, referente ao processo nº 25992.012375/64: Onde se lê: (...) LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO B.BRAUN 25992.012375/64 12/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0392341/22-0 1.0085.0035.002-3 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0085.0035.003-2 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0085.0035.012-5 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000ML 1.0085.0035.015-1 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0085.0035.017-6 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0085.0035.018-4 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0085.0035.020-6 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0085.0035.021-4 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0085.0035.024-5 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0085.0035.033-2 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000 ML (...) Leia-se: (...) LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO B.BRAUN 25992.012375/64 12/2029 12221 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos (Liberação paramétrica) 0392341/22-0 1.0085.0035.002-3 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0085.0035.003-2 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0085.0035.012-5 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000ML 1.0085.0035.015-1 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0085.0035.017-6 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0085.0035.018-4 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0085.0035.020-6 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0085.0035.021-4 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0085.0035.024-5 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0085.0035.033-2 36 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000 ML (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.980, de 01 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 277 de 05 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 101, referente ao processo nº 25351.492417/2022-51. Onde se lê: AURA PHARMA LTDA 22564552000165 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa L. AURA FARMA 25351.492417/2022-51 12/2027 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2420224/22-1 1.6949.0002.001-8 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10ML Não Informado Leia-se: AURA PHARMA LTDA 22564552000165 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa L. AURA PHARMA 25351.492417/2022-51 12/2027 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2420224/22-1 1.6949.0002.001-8 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10ML Não Informado COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 14 DE ABRIL DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO EMS S/A - 57.507.378/0003-65 tadalafila/ dapoxetina 48/2023 25351.643115/2021-77 4283585/21-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.007367/2021-38 4961041/21-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.591454/2022-41 4972748/22-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DNL593 87/2022 25351.360827/2022-34 0265323/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Encorafenibe / Cetuximabe 45/2017 25351.726999/2021-02 0091808/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Inavolisibe 57/2020 25351.121459/2023-91 0197504/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe 29/2022 25351.017653/2021-10 0308799/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico