DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023041700138 138 Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP 1.0497.1509.003-6 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0497.1509.004-4 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 ARIPIPRAZOL OPTARY 25351.145906/2021-36 08/2032 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 4935456/22-6 1.0573.0017.001-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.002-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.003-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.004-0 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.005-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.006-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.007-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.008-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.009-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.010-5 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0573.0017.011-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0573.0017.012-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 500 1.0573.0017.013-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0573.0017.014-8 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0573.0017.015-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0573.0017.016-4 24 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 60

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 ACETATO DE CASPOFUNGINA KAZFONA 25351.175058/2022-71 04/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1079867/22-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915119/21-1 - 25351.449399/2021- 15) 1.5143.0076.001-6 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5143.0076.002-4 36 Meses 70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 vildagliptina GLYTCO 25351.107526/2023-65 04/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173723/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2128940/21-9 - 25351.562402/2021- 87) 1.8261.0017.001-3 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 14 1.8261.0017.002-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 28 1.8261.0017.003-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 56

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 agomelatina 25351.057723/2021-64 04/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0614504/21-3 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3198979/19-1 - 25351.669007/2019-08) 1.5573.0063.001-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14 1.5573.0063.002-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28 1.5573.0063.003-5 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 56

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 Benzoato de rizatriptana ZYPTAN 25351.162913/2023-64 04/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0265306/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3332350/19-0 - 25351.694910/2019- 17) 1.5651.0104.001-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 2 1.5651.0104.002-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 4 1.5651.0104.003-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 8 1.5651.0104.004-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 2 1.5651.0104.005-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 4 1.5651.0104.006-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 8

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6 CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-14 001 12/2025 15.0048.0001.002-1 48 Meses 10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE

FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6 CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-1410921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6 CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-1410921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.291, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 sofosbuvir + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR Vosevi 25351.630349/2018-59 04/2030 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2656990/22-6 1.0929.0010.001-7 24 Meses (400,0 + 100,0 + 100,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.292, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 04656253000179 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA 25351.588908/2010-47 09/2026 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0140655/23-9 1.6241.0016.001-9 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML 1.6241.0016.005-1 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 24 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) 1.6241.0016.006-1 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 48 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) 1.6241.0016.007-8 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 96 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) BROMOPRIDA 25351.724592/2009-40 09/2026 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0140800/23-9 1.6241.0015.001-3 24 Meses 4MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 20 ML 1.6241.0015.002-1 24 Meses 4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP) 1.6241.0015.003-1 24 Meses 4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.293, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA 25351.106487/2023-89 09/2026 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0172521/23-8 1.4493.0065.001-2 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML 1.4493.0065.002-0 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 24 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) 1.4493.0065.003-9 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 48 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) 1.4493.0065.004-7 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 96 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) BROMOPRIDA 25351.106785/2023-79 09/2026 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0172849/23-3 1.4493.0066.001-8 24 Meses 4MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 20 ML 1.4493.0066.002-6 24 Meses 4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP) 1.4493.0066.003-4 24 Meses 4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP)