DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 SUCCINATO DE SUMATRIPTANA SUMAX 25351.568764/2011-17 10/2027 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1186863/22-5 1.0033.0163.004-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 TRI-HEPTANOÍNA DOJOLVI 25351.711527/2019-22 08/2024 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4778645/22-1 1.3964.0003.001-1 36 Meses LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + COP + SER DOS + ADAPT 1.3964.0003.002-1 36 Meses LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + COP + ADAPT 1.3964.0003.003-8 36 Meses LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + SER DOS + ADAPT 1.3964.0003.004-6 36 Meses LIQ OR CT FR VD AMB X 500 ML + 2 SER DOS + ADAPT

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SULFATO DE POLIMIXINA B POLYCID 25351.747192/2021-03 09/2024 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5054905/22-7 1.0497.1471.001-4 24 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT FA VD TRANS 1.0497.1471.002-2 24 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 5 FA VD TRANS 1.0497.1471.003-0 24 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 10 FA VD TRANS 1.0497.1471.004-9 24 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 20 FA VD TRANS BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 CLORETO DE SÓDIO + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO REGIOCIT 25351.068174/2019-39 12/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5094074/22-1 1.0683.0184.001-0 18 Meses 5,29 G/L + 5,03 G/L SOL HD CX BOLS PLAS POLIOLEFINAS TRANS SIST FECH X 5000 ML CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO + FOSFATO DE SÓDIO DIBÁSICO DI- HIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO BIPHOZYL 25351.162548/2019-10 06/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5094050/22-3 1.0683.0187.001-7 18 Meses (7,01 + 0,314 + 3,05 + 2,12 + 0,187) G/L SOL HD CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO + FOSFATO DE SÓDIO DIBÁSICO DI- HIDRATADO + cloreto de cálcio diidratado + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO PHOXILIUM 25351.165762/2019-10 06/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5094072/22-4 1.0683.0188.001-2 18 Meses (6,44 + 0,314 + 3,68 + 2,44 + 2,92 + 0,225) G/L SOL HD CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN FORFIG 25351.840311/2021-98 02/2030 10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 4893337/22-6 1.0043.1377.011-3 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.1377.012-1 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1377.013-1 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1377.014-8 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.0043.1377.015-6 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0043.1377.016-4 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 Passiflora incarnata L. + CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + SALIX ALBA L. PASALIX 25001.007471/87 05/2030 10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 5022482/22-4 1.0155.0098.011-3 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 ACTAEA RACEMOSA L. APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027 1798 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 5022511/22-1 1.0155.0225.006-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 5022625/22-8 1.0155.0091.016-6 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.0155.0091.017-4 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 ETONOGESTREL + ETINILESTRADIOL LIVANEL 25351.296499/2020-43 04/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1140779/20-4 1.0553.0391.001-4 24 Meses (11 + 3,474) MG ANEL VAG CT ENV AL

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 B I C A LU T A M I DA BYCAL 150 25351.369734/2020-11 04/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3859556/20- 7 1.5537.0112.001-9 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.5537.0112.002-7 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5537.0112.003-5 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA MIOSAN ODT 25351.769214/2021-88 04/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2766960/21-2 1.0118.0646.001-7 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0118.0646.002-5 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0118.0646.003-3 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0118.0646.004-1 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0118.0646.005-1 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0646.006-8 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0646.007-6 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0118.0646.008-4 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0646.009-2 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 10 1.0118.0646.010-6 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 15 1.0118.0646.011-4 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 20 1.0118.0646.012-2 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 30 1.0118.0646.013-0 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 60 1.0118.0646.014-9 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 90 1.0118.0646.015-7 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0118.0646.016-5 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0118.0646.017-3 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0118.0646.018-1 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0118.0646.019-1 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0646.020-3 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0646.021-1 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0118.0646.022-1 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4 1.0118.0646.023-8 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 10 1.0118.0646.024-6 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 15 1.0118.0646.025-4 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 20 1.0118.0646.026-2 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 30 1.0118.0646.027-0 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 60 1.0118.0646.028-9 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 90

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 fulvestranto 25351.501216/2021-71 04/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4013197/21-1 1.1637.0199.001-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 5 ML + AGU 1.1637.0199.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU 1.1637.0199.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 5 AGU

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 A N A S T R OZ O L HANAZ 25351.420158/2021-86 04/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3855350/21-3 1.6507.0024.001-2 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.6507.0024.002-0 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.6507.0024.003-9 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 IBUPROFENO BUSCOFEM 25351.938364/2021-48 04/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0320155/21- 4 1.7817.0948.001-2 24 Meses 200 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.7817.0948.002-0 24 Meses 200 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 B E L Z U T I FA N O WELIREG 25351.588409/2021-29 04/2026 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 2207916/21-5 1.0171.0234.001-3 24 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 90

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO ONDSET SOLUÇÃO ORAL 25351.164982/2022-21 04/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1011686/22-9 1.0497.1509.001-1 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.0497.1509.002-8 24 Meses