DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023041700157 157 Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey 07436, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8: Expediente: 4701733/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Collagen Matrix Inc. Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey, 07436 - Estados Unidos da América Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA= CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 4831910/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Cook Incorporated Endereço: 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404, Estados Unidos da América Solicitante: E. Tamussino E Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 4632561/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Datum Dental Ltd. Endereço: 1 Bat Sheva Street., P.O Box 6170, Lod, 7116003, Israel Solicitante: Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda CNPJ: 12.483.930/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.07.454-0 Expediente: 4844604/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Graftys Sarls Endereço: Rue Claude Nicolas Ledoux, 415 - Eiffel Park - Bat.D - Aix En Province, 13854, França Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4844962/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd. Endereço: Middle of Weft 7 Road, Nampu District, Changyuan County, 453400 Henan, China Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0488252/19-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: InMode Ltd. Endereço: Tavor Building, Shaar P.O. Box 533, Yokneam, 2069206, Israel Solicitante: Skintec Comercial Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.03.436-5: Expediente: 4638770/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Integra Lifesciences Corporation Endereço: 109 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536, Estados Unidos da América Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 4588191/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Integra Lifesciences Corporation Endereço: 105 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536, Estados Unidos da América Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 4587964/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Endereço: Road 31, km, 24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777 - Porto Rico Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4770352/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Endereço: Road 31, km, 24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777, Porto Rico Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4764415/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Seegene Inc. Endereço: Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-Gu, 05548, Seoul, Coréia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4606611/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereço: 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts, 02032, Estados Unidos da América Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 4765313/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Factory Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japão Solicitante: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 4789284/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e/ou IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Visionare LLC Endereço: 12251 Towne Lake Drive, Fort Myers, Flórida, 33913, Estados Unidos da América. Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S.A. CNPJ: 08.365.527/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8.05.467-2 Expediente: 4619410/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Welch Allyn, Inc. Endereço: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, New York, 13153, Estados Unidos da América Solicitante: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA CNPJ: 03.135.603/0001-99 Autorização de funcionamento: 8.00.116-8 Expediente: 4681733/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Wright Medical Technology, Inc. Endereço: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN, 38002, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4726130/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.268, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd, solicitada pela empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, CNPJ n.º 13.656.820/0001-88, publicada pela Resolução RE nº 2.600, de 10 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº. 154, de 15 de agosto de 2022, Seção I, pág. 146 e 147, conforme expedientes nº 0081848/22-6 e 0168745/23-2. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Smith & Nephew Operations Sdn Bhd, solicitada pela empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, CNPJ n.º 13.656.820/0001-88, publicada pela Resolução RE nº 3.873, de 23 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 223, de 28 de novembro de 2022, Seção I, pág. 108 e 109, conforme expedientes nº e 4844758225 0170407233. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.317, DE 14 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa constante no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: RA Chem Pharma Limited Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521 175. Andhra Pradesh País: Índia Código único: B.000466 Expediente(s): 4819687/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lamotrigina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.318, DE 14 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS