DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023041700156 156 Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.263, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Conforma NV Endereço: Zenderstraat 10, Destelbergen, 9070 - Bélgica Solicitante: TR Farma Medicamentos Ltda - ME CNPJ: 15.914.568/0001-95 Autorização de Funcionamento: 8170671 Expediente: 4788564/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medikomp GmbH. Endereço: Kehler Strasse 31, Rastatt, Baden-Württemberg, D-76437 - Alemanha Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 4654057/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Penlon Limited Endereço: Abingdon Science Park, Barton Lane - Abingdon, Oxfordshire, OX14 3NB - Reino Unido Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4832192/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sophysa Endereço: Rue Sophie Germain - Technopole Temis, Besancon , 25000 - França Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 4844617/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.264, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Enterprises Importação e Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 81.110.637/0001-32 Endereço: Rua Tomazina nº 112, Condomínio Portal da Serra, Emiliano Perneta, Pinhais - PR CEP: 83325-040 Autorização de Funcionamento: 1036093 Expediente: 4826135/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ortobio - Ind. e Com. de Produtos Ortopédicos Ltda - EPP. CNPJ: 03.974.404/0001-74 Endereço: Av. Mauá nº 1133, Zona 03, Maringá - PR CEP: 87050-020 Autorização de Funcionamento: 8006290 Expediente: 4789124/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.265, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Access Point Technologies EP lnc. Endereço: 12560 Fletcher Lane, Suite 300, Rogers, MN, 55374 - Estados Unidos da América Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8022439 Expediente: 0652682/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Desu Medikal Ürünler Ve Tibbi Cihazlar San. Tic. As. Endereço: Üniversiteler Mah. 5196. Cd Hacettepe Teknokent Safir Bloklari E Blok No:6 D:Z02, Çankaya, Ankara - Turquia Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 1338978/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de Uso Médico da classe IV Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.266, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Tianjin Empecs Medical Device Co.,Ltd, publicada pela Resolução RE nº 3.443, de 19 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 202, de 24 de outubro de 2022, Seção I, pág. 153, devido à duplicidade de publicação. Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Misurgical Co. Ltd., publicada pela Resolução-RE Nº 3.443, de 19 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022 Seção I, pág. 153, devido à duplicidade de publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.267, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. Endereço: 5 Bradley Drive, Westbrook, Maine, 04092, Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A CNPJ: 50.248.780/0001-61 Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 0172101/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa Fabricante: Acist Medical Systems, Inc. Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, MN, 55344, Estados Unidos da América Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0248154/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Agilent Technologies Denmark ApS Endereço: Produktionsvej 42, Glostrup, DK-2600, Dinamarca Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.00.002-3 Expediente: 4518896/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Alma Lasers Ltd Endereço: 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, Caesarea, 3079895, Israel Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ 05.273.422/0001- 54 Autorização de Funcionamento: 8.03802-6 Expediente: 0324243/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Arthrex, Inc Endereço: 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, Florida, 34142, Estados Unidos da América Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4844559/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Bio-Rad Endereço: Route de Cassel, Steenvoorde, 59114, França Solicitante: Bio-Rad Laboratorios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 4752466/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Boston Scientific Limited Endereço: Cashel Road, Clonmel, Tipperary, E91 T862, Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 4558405/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: CareDx Pty Ltd Endereço: 20 Collie Street, WA 6160, Fremantle, Western Australia, 6160, Austrália Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0318156/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Clearstream Technologies Ltd. Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co Wexford, Y21 Y9T0, Irlanda Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 4737847/22-4