DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Neuro Tecnologia da América Latina Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 19.632.287/0001-09 Endereço: Rua Francisco Preto, n. 9 - Vila Morse, São Paulo - SP CEP: 05623-010 Autorização de Funcionamento: 8121077 Expediente: 4860602/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Silicone Industria e Comercio de Silicone, Instrumentos e Materiais Medicos, Cirurgicos e Hospitalares Eireli. CNPJ: 07.439.473/0001-39 Endereço: Rua José Mendes Sobrinho 536, CIC , Curitiba - PR CEP: 81350-320 Autorização de Funcionamento: 8035982 Expediente: 4720039/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vexer Indústria e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ: 09.051.083/0001-12 Endereço: Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3474-A, CIC, Curitiba - PR CEP: 81350- 010 Autorização de Funcionamento: 8061551 Expediente: 2476289/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.241, DE 10 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Silimed - Indústria de Implantes Ltda., CNPJ n.º 29.503.802/0015-00, publicada pela Resolução RE nº 1.902, de 12 de maio de 2021, no Diário Oficial da União nº. 91, de 17 de maio de 2021, Seção I, pág. 106, conforme expedientes nº 1163904/21-0 e 0263785/23-8. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Silimed - Indústria de Implantes Ltda., CNPJ n.º 29.503.802/0001-04, publicada pela Resolução RE nº 2.327, de 14 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 134, de 18 de julho de 2022, Seção I, pág. 92-93, conforme expedientes nº 8437485/21-5 e 0263871/23-1. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Tekmarket Indústria, Comércio e Serviços Ltda., CNPJ n.º 21.579.468/0001-52, publicada pela Resolução RE nº 3.039, de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção I, págs.215-216, conforme expedientes nº 0811012/22-1 e 0264555/23-6. Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Evolve Importação e Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 32.139.055/0001-73, publicada pela Resolução RE nº 3.037, de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção I, pág. 215, conforme expedientes nº 7612295/21-1 e 0225393/23-9. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.242, DE 10 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Bonimplant Teknolojileri Medikal Sanayi VE TIC. LTD. STI. Endereço: Ikitelli O.S.B. Mutakçilar San. Sit. M4 Blok Nº: 47, Basaksehir, Istambul Solicitante: Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda. CNPJ: 09.588.130/0001-61 Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 4076431/21-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em desacordo com o Art.11 da RDC nº 204/2005: não apresentação do relatório de auditoria, conforme notificações de exigência nº 4654953/22-6 e 2535350/22-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.243, DE 10 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Benchmark Electronics Endereço: 3535 Technology Drive, Rochester, Minnesota, 55906, Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização: 8000543 Expediente: 4449846/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd. Endereço: 36, Jalan Tukang , 619266, Singapura Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização: 8043381 Expediente: 4788515/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Biotecnologias SRL Endereço: Av. Eva Peron 1452, Lote 80 (PQE Industrial Metropolitano), Perez, Santa Fé, 2121, Argentina Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização: 8099138 Expediente: 4689299/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Technix S.p.A. Endereço: Via Enrico Fermi, 45 - Grassobbio (BG), 24050, Itália Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços Para Equipamentos Medico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00029372/0001-40 Autorização: 8007126 Expediente: 4707828/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Vincula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A. CNPJ: 01.025.974/0001-92 Endereço: Av. Brasil 2983, Distrito Industrial, Rio Claro, SP CEP: 13505-600 Autorização: 1.04.179-4 Expediente: 4739026/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 1.261, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Inspire MD Lt d . , publicada pela Resolução RE nº 157, de 19 de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 16, de 24 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 196, de Supri Artigos Médicos-Hospitalares Ltda, CNPJ nº 07260050/0001-57, para VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº 04.718.143/0001-94, conforme expedientes nº 2312489/21-0 e 0215085/23-0. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.262, DE 12 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: A.de Oliveira Fortuna - EPP CNPJ: 72.905.839/0001-80 Endereço: Av. Senador Pinheiro Machado, 22/24, Cj. 11 Marapé, Santos - SP CEP: 11075- 000 Autorização de Funcionamento: 1029994 Expediente: 4713920/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Esfera Medical Ltda. CNPJ: 29.455.608/0001-92 Endereço: Avenida Mato Grosso, 853, Centro, Campo Grande - MS CEP: 79002-231 Autorização de Funcionamento: 8187903 Expediente: 4649514/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Gev Comercio, Serviços, Distribuição, Manutenção e Locação de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.722.690/0001-53 Endereço: Rua Aristides Campos, 205 Lt 19 Qd 2301, Jardim Miriambi, São Gonçalo - RJ CEP: 24731-150 Autorização de Funcionamento: 8190321 Expediente: 5062028/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: G.F.E. do Brasil Ltda. CNPJ: 55.126.981/0001-00 Endereço: Rua Buarque de Macedo 1310, Vila Nova, Campinas - SP CEP: 13073-010 Autorização de Funcionamento: 1033478 Expediente: 4832754/22-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Imact Sul Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 08.645.876/0001-05 Endereço: Rua Gomes Jardim, n. 201, Edif. Medplex, Bloco A - Conj. 406 a 410, Santana, Porto Alegre - RS CEP: 90620-130 Autorização de Funcionamento: 8040842 Expediente: 4965789/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.