DOU 18/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do darunavir 800 mg para o tratamento de pessoas vivendo com HIV em falha virológica ao esquema de primeira linha e sem mutações que conferem resistência ao darunavir, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde - SVSA/MS, nos autos do processo de NUP 25000.051986/2022-21. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria. CARLOS A. GRABOIS GADELHA CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 14, DE 17 DE ABRIL DE 2023 Ref.: 25000.032006/2022-91, 0033014645. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do dolutegravir 5 mg como tratamento complementar ou substitutivo em crianças com HIV de 2 meses a 6 anos de idade, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde - SVSA/MS, nos autos do processo de NUP 25000.032006/2022-91. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao- social/consultas-publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria. CARLOS A. GRABOIS GADELHA PORTARIA SECTICS/MS Nº 10, DE 17 DE ABRIL DE 2023 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de anti- gliadina deaminada IgG para crianças com até 2 anos de idade e com suspeita de doença celíaca, e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.136748/2022-94, 0032951740. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de anti- gliadina deaminada IgG para crianças com até 2 anos de idade e com suspeita de doença celíaca, e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS A. GRABOIS GADELHA PORTARIA SECTICS/MS Nº 14, DE 17 DE ABRIL DE 2023 Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Ref.: 25000.099456/2022-63, 0033023389. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS A. GRABOIS GADELHA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 235, DE 24 DE JANEIRO DE 2023 () A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: BEAUTY LAB DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 09.427.823/0001-72 Produto - (Lote): POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA FIXADORA STUDIO HAIR TRANÇAS - MURIEL(5278); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0071231/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto(s) cosmético(s), higiene pessoal ou perfume(s) com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. () Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 19, de 26 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 47. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.325, DE 17 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: INTERMARINER COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP - CNPJ: 64.177.934/0001-86 Produto - (Lote): MEIOS DE CULTURA PARA PREPARAÇÃO E SEPARAÇÃO DE ESPERMATOZÓIDE (510100, 510397, 510432, 510858, 511032, 511072, 510486 e 510213.); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0365524/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, em local que que não possui certificação de boas práticas de fabricação e considerando o risco sanitário associado a ausência de comprovação de que a unidade fabril, atende a todos os requisitos previstos na RDC n° 665/2022; e considerando o estabelecido no art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013, art. 7º da Lei nº. 6.360/1976 e art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.326, DE 17 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): CETAZIMA - 1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS (LOTE: 78RE1930, validade 20/05/2024); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0361995/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Presença de corpo estranho no interior de um frasco do produto após reconstituído. Esta medida preventiva está fundamentada com base nos §§ 2º, 3º e 4º do artigo 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 17 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: SAUDE NA NET PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 31.027.806/0001-05 Produto - Apresentação (Lote): TRIBULUS TERRESTRIS COM MACA PERUANA (LOTES: TODOS); MACA PERUANA (LOTES: TODOS); CAVALINHA (LOTES: TODOS); ESPINHEIRA SANTA (LOT ES : TODOS); CASTANHA DA ÍNDIA (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO COM SUCUPIRA (LOTES : TODOS); SECA BARRIGA COM COLÁGENO (LOTES: TODOS); GINKGO BILOBA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0345317/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização, dos produtos como sendo da Medicina Tradicional Chinesa, das marcas HERBANATUS e DENATURE, sem que estejam inscritos na Farmacopeia Chinesa, descumprindo os artigos 2º e 4º da RDC 21/2014 e caracterizando-os como medicamento sem a devida regularização junto à Anvisa, o que fere os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização aqui determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas e veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.