DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 IMUNOGLOBULINA HUMANA OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2030 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0922292/21-8 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0922295/21-2 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0922299/21-5 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0922304/21-5 1.3971.0001.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.3971.0001.002-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.3971.0001.003-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.3971.0001.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.3971.0001.005-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.3971.0001.006-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.3971.0001.007-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.3971.0001.008-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.379, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 RITUXIMABE RIABNI 25351.671392/2020-99 12/2031 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0159201/23-7 1.0244.0020.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 10 ML 1.0244.0020.002-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML

LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170 E P T I N EZ U M A B E VYEPTI 25351.873346/2020-22 02/2032 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0189368/23-8 1.0475.0055.001-1 36 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Marca: PARTAGAS (charuto -(124 x 20)mm) Processo: 25351.079327/2023-50 Expediente: 0126020/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: COHIBA (charuto -(124 x 20)mm) Processo: 25351.079329/2023-49 Expediente: 0126043/23-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.412, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: KENT BLUE CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.054273/2023-10 Expediente: 0086755/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT RED CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.054369/2023-88 Expediente: 0086933/23-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL COMPACT PREMIUM BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.773366/2021-85 Expediente: 0029800/23-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.387, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 KIT FACEPAIN 25351.175934/2023-40 / 80525329016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286850231 Kit Orthopain Harvesting System 25351.175571/2023-42 / 80525329015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286453231

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.182476/2023-03 / 80275319024 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0297384236

Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59 IONÔMERO DE VIDRO R PLUS 25351.223573/2023-55 / 80954619007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364653230 IONÔMERO DE VIDRO C PLUS 25351.223890/2023-71 / 80954619008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364987235