DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023042400111 111 Nº 77, segunda-feira, 24 de abril de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA 1.2576.0038.003-5 24 Meses 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA 1.2576.0038.004-3 24 Meses 3,0 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA 1.2576.0038.005-1 24 Meses 3,0 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 56 HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA 1.2576.0038.006-1 24 Meses 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA 1.2576.0038.007-8 24 Meses 6,0 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28 HIDROGENOTARTARATO DE RIVASTIGMINA 1.2576.0038.008-6 24 Meses 9MG ADES CT SACHE X 3 (4,6MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.009-4 24 Meses 9MG ADES CT SACHE X 7 (4,6MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.010-8 24 Meses 9MG ADES CT SACHE X 15 (4,6MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.011-6 24 Meses 9MG ADES CT SACHE X 30 (4,6MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.012-4 24 Meses 9MG ADES CT SACHE X 60 (4,6MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.013-2 24 Meses 18MG ADES CT SACHE X 7 (9,5MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.014-0 24 Meses 18MG ADES CT SACHE X 15 (9,5MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.015-9 24 Meses 18MG ADES CT SACHE X 30 (9,5MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.016-7 24 Meses 18MG ADES CT SACHE X 60 (9,5MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.017-5 24 Meses 27MG ADES CT SACHE X 7 (13,3MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.018-3 24 Meses 27MG ADES CT SACHE X 15 (13,3MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.019-1 24 Meses 27MG ADES CT SACHE X 30 (13,3MG / 24H) RIVASTIGMINA 1.2576.0038.020-5 24 Meses 27MG ADES CT SACHE X 60 (13,3MG / 24H) RIVASTIGMINA

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136 CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO CPHD GENIUS 25351.063234/2004-41 05/2025 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2600816/22-5 1.3223.0098.005-7 24 Meses (40 + 4 + 2 + 1 + 49 + 0,2) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.374, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) PRATI DONADUZZI & CIA LTDA hidroclorotiazida 25351.115297/2007-32 2690869/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 2690654/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2690664/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2690788/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 2690669/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 2690756/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 2690615/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 2690800/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento EMS S/A MICOFENOLATO DE SÓDIO 25351.061441/2013-88 4997528/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA MYCOSODIUM 25351.114348/2013-91 5090887/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88) LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO MICOFENOLATO DE SODIO 25351.279709/2013-17 5100595/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88) GERMED FARMACEUTICA LTDA FENOSUPREX 25351.148599/2013-04 5090892/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88) MICOFENOLATO DE SODIO 25351.093337/2013-91 5090869/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4997528/22-5 - 25351.061441/2013-88) SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA topiramato 25351.448398/2005-25 4336536/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CIMED INDUSTRIA S.A losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.005885/2014-17 4342570/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos ZARTECORE 25351.005911/2014-92 4457766/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 4342570/22-4 - 25351.005885/2014-17) losartana potássica 25351.186324/2013-86 4342572/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.114252/2014-09 4457867/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 4342570/22-4 - 25351.005885/2014-17) losartana potássica 25351.381737/2013-82 4404705/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 4342572/22-1 - 25351.186324/2013-86) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A TABRECTA 25351.839631/2020-14 4357930/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 4357891/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4357900/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A AMOXICILINA 25351.534966/2011-15 4352399/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.375, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NELIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.290805/2022-08 4871746/22-4 SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.852193/2021-61 4905279/22-4 JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.009002/00-05 4924991/22-8 JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.435416/2014-08 5006481/22-6 0035102/23-3 BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.744353/2021-07 5066720/22-7 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.607796/2019-95 0120565/23-4 AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.732228/2019-21 0265785/23-5 0270405/23-2 SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.679929/2014-52 0285680/23-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.376, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ADIUM S.A. 55980684000127 palmitato de paliperidona 25351.158750/2023-15 04/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0258618/23-5 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML + 4 AGU 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML + 6 AGU 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 2 AGU 100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 4 AGU