DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40 SISTEMA DE CAPTURA DE IMAGENS 25351.185147/2023-14 / 80127840031 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0302053239

MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94 ACESSÓRIO 3D PARA ENDOSCOPIA 25351.192370/2023-18 / 81595559009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313918236

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Joelho Total Skywalker 25351.186017/2023-91 / 81667109008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303010231

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Aparelho de eletrocardiograma 25351.178499/2023-13 / 80943619022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0291448232

MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86 Andador de Alumínio Vibe Mobil Saúde 25351.186047/2023-05 / 80889460030 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0303042231

MYC MEDICAL REPRESENTACOES LTDA / 35.300.822/0001-72 Fill-k 25351.224225/2023-03 / 82443639001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365344231

NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.839.828/0001-97 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL - NEVE 25351.219785/2023-38 / 81855830067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0358879230

NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 CATETER INTRAVENOSO TEFLON SIMPLES 25351.220584/2023-83 / 81908729020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359758231 CATETER INTRAVENOSO PU SIMPLES 25351.220759/2023-52 / 81908729021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359951236

nk tech industria e comercio de artefatos de inox ltda me / 07.390.159/0001-09 MACA HOSPITALAR - NK TECH 25351.188408/2023-40 / 82452330003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307469239

OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27 Lentes Oftálmicas Indirect Diagnostic / Laser Lenses 25351.194407/2023-34 / 81045609001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318197235 Lentes Oftálmicas Diagnostic Lenses 25351.194744/2023-21 / 81045609002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318586231 Lentes Oftálmicas YAG Laser Photodisruption and SLT Lenses 25351.194939/2023-71 / 81045609005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318809231 Lentes Oftálmicas Surgical Lenses 25351.194841/2023-14 / 81045609003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318696231 Lentes Oftálmicas Laser Photocoagulation Lenses 25351.194936/2023-38 / 81045609004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318806231

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 MINI PROBES DE ULTRA-SOM 25351.191665/2023-69 / 82487469004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313142238

ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29 Lâminas Ultra Blade 25351.220805/2023-13 / 82588169001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359999239

OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20 Instrumentais Para Cirurgia X - TITÂNIO 25351.223102/2023-47 / 80071910107 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0364133236

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Precision Facial 25351.188351/2023-89 / 81086979026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0307409236

SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82 C I C AT R I Z A D O R 25351.220143/2023-81 / 82632529001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359265235

SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 KIT CÂNULAS S-FILL FACE 25351.224024/2023-06 / 82045369009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365127230

SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 ULTRASSOM PORTÁTIL 25351.194846/2023-47 / 80781309002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318704234

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SOFTWARE SMART TSF 25351.120229/2023-13 / 80804050339 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0195792238

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Chave para Fixação SW 25351.216974/2023-59 / 81118460083 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0353618233

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001- 17 Máscara Laríngea Duplo Lúmen Descartável da Trifanz 25351.223460/2023-50 / 81027719008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364532238 Máscara Laríngea Reutilizável da Trifanz 25351.224143/2023-51 / 81027719010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365255238 Máscara Laríngea Descartável da Trifanz 25351.223224/2023-33 / 81027719007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364267232 Máscara Laríngea de PVC da Trifanz 25351.224029/2023-21 / 81027719009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365132233

VARIFEST COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45 VE BIO NEEDLE 25351.213309/2023-11 / 81569129019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0348302231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO 25351.191503/2023-21 / 80102519188 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0312969236

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 KIT BLACK FOREST DUAL BLOCK 25351.212522/2023-06 / 81750059002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346983231

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 INSTRUMENTAL MERGENCE ANTERIOR PREPARATION 25351.220274/2023-69 / 80444810101 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359416233

Nº de Processos : 91

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.388, DE 20 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 CheckNOW HIV SELF TEST 25351.477040/2021-20 / 10071770926 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0184381231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i C-Peptide 25351.579435/2019-41 / 80146502241 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303814233 Família ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT 25351.844124/2018-88 / 80146502191 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303669233 Família Alinity i DHEA-S 25351.726063/2019-59 / 80146502258 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304013234 Família Alinity i Cyfra 21-1 25351.327854/2019-08 / 80146502226 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303786230 Família Alinity i ProGRP 25351.768444/2018-24 / 80146502188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303765232 Família Instrumento Alinity i-series 25351.227401/2017-62 / 80146502006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310182239 Família Instrumento Alinity c-series 25351.223165/2017-57 / 80146502005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310080231

ABSOLUTE IMPORTS BRASIL LTDA - ME / 14.798.650/0001-39 ANALISADOR DE PERCENTUAL DE GORDURA 25351.650322/2015-94 / 81247000001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0276984234

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Sistema Radiográfico Digital Intraoral 25351.080402/2018-68 / 10101139029