DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: GFG COSMETICOS LTDA - CNPJ: 55572044000188 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA FIXADORA FORÇA - STUDIO HAIR(TODOS);DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0393645/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o funcionamento da empresa sem o devido licenciamento sanitário infringindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: Visual + Mais Ind Com de Ceras Depilatorias Eirelli - ME - CNPJ: 10286588000145 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0394855/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o funcionamento da empresa sem o devido licenciamento sanitário infringindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.401, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: MAILA COSMETICOS LTDA - CNPJ: 04.810.807/0001-40 Produto - (Lote): ÁLCOOL EM GEL 70% COOLSSEPT 70(27004 ao 27086); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0382874/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando que os lotes foram fabricados com glicerina imprópria para consumo e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. 2. Empresa: EXAT BEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 02393589000160 Produto - (Lote): POMADA CAPILAR CARAMELITO ELFA(TODOS);POMADA CAPILAR MAT T E TEIA ELFA(TODOS);POMADA CAPILAR INCOLOR ELFA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0360764/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança dos produtos cosméticos descumprindo o art. 10 da Resolução-RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015 ou inciso I do art. 5º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.063, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.403, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Biontech Manufacturing Marburg GmbH Endereço: Emil-von-Behring-Strasse 76, Gebaude H 28 und H30, 35041, Marburg País: Alemanha Código Único: A.001497 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 4759119/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS- CoV-2 (fermentação e purificação) e RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2 (cepas original tozinameran e BA.1.1.529 riltozinameran).

Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH &Co KG Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121, Viena País: Áustria Código Único: A.000117 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 4850602/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína carreadora (CRM197).

Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144 País: Estados Unidos da América Código único: A.000831 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 4505946/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, alirocumabe, cemiplimabe, dupilumabe e sarilumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.404, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Nectar Lifesciences Limited - Unit II Endereço: Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab País: Índia Código Único: B.000116 Expediente(s): 4825523/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalotina sódica, ceftazidima pentaidratada e ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapa de síntese química e esterilização).

Fabricante: Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited Endereço: Plot No.: L-1, Additional Phase MIDC, Mahad, Raigad District, Maharashtra State - 402301 País: Índia Código Único: B.000145 Expediente(s): 4869780/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.405, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 35-14, Jeyakgongdan 4-Gil, Hyangnam-Eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do País: Coréia do Sul Código único: A.001324 Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 07.591.326/0001-80 Expediente(s): 4626218/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Fabricante: Novartis Pharma S.A.S. Endereço: 8 Rue de L´Industrie, 68330, Huningue País: França Código Único: A.000432 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 4826771/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: basiliximabe, canaquinumabe, omalizumabe e secuquinumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.406, DE 20 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: BASF Corporation Endereço: 5738 County Road 4, Highway 77 South, Bishop, Texas (TX) 78343 País: Estados Unidos da América Código único: B.000283 Expediente(s): 5009663/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

Fabricante: LEO Pharma A/S Endereço: Industriparken 55, Ballerup, 2750 País: Dinamarca Código único: B.000906 Expediente(s): 5060076/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: calcipotriol monoidratado

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division Endereço: Sy No- 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300 País: Índia Código único: B.000752 Expediente(s): 5082241/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bortezomibe, carfilzomibe

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 4682174/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química).