DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Altamed Distribuidora de Medicamentos Ltda - ME. CNPJ: 21.581.445/0001- 82 Endereço: Estrada do Curuçambá n.º 50, Curuçambá, Ananindeua - Pa CEP: 67146-263 Autorização de Funcionamento: 8159831 Expediente: 0103555/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Criticare Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.205.182/0001-86 Endereço: Avn. das Américas, n. 1155 - Sala 809, Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22631-000 Autorização de Funcionamento: 8033566 Expediente: 4874765/22-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: DCB Distribuidora Cirúrgica Brasileira Ltda. CNPJ: 20.235.404/0001-71 Endereço: Rua Niquelina, 213, Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG CEP: 30260-100 Autorização de Funcionamento: 8025010 Expediente: 0259210/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Delf Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 05.922.826/0001-21 Endereço: Rua Mercedes Machado da Luz, n. 200/A - Oriental, Carazinho - RS CEP: 99500-000 Autorização de Funcionamento: 8019933 Expediente: 4626178/22-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83 Endereço: Rua Teodoro Sampaio nº 744, 15º Andar, Conjuntos 151 a 154, Jardim América, São Paulo - SP CEP: 05406-000 Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 5090691/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Infinity Medical 2002 Ltda. CNPJ: 05.385.600/0001-39 Endereço: Q Seps 705/905 Bloco C, Nº 25, Salas 405, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414 e 422 - Asa Sul, Brasília - DF CEP: 70390-055 Autorização de Funcionamento: 8023829 Expediente: 4832038/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Madrid Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 11.355.931/0001-29 Endereço: Rua Araguaia N.º 1763, Salas 512,513,514 e 515- Freguesia (Jacarapaguá), Rio de janeiro - RJ CEP: 22745-271 Autorização de Funcionamento: 8079317 Expediente: 0156561/23-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Mani Farma Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 41.189.818/0001-81 Endereço: Travessa 07 de setembro, N.º 593 - Letra A- Mazzarello, Manicoré - AM CEP: 69280-000 Autorização de Funcionamento: 8221074 Expediente: 5089778/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Max Cirúrgica Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 89.982.037/0001- 76 Endereço: Av. Dr. Campos Velho, 1700 - Cavalhada, Porto Alegre - RS CEP: 90.820-000 Autorização de Funcionamento: 8005082 Expediente: 0255704/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Maximplant Comércio e Distribuição de Implantes Ltda. CNPJ: 08.011.705/0001- 16 Endereço: Rua Paschoal Bardaro, n. 1496 - Jardim Botânico, Ribeirão Preto - SP CEP: 14021-655 Autorização de Funcionamento: 8034484 Expediente: 4950269/22-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Next Stage Produtos Médicos Hospitalares Ltda.- EPP CNPJ: 23775909/0001- 17 Endereço: Av. Presidente Vargas, N. 1.265, Salas 809 e 810, Jardim São Luiz, Ribeirão Preto - SP CEP: 14020-273 Autorização de Funcionamento: 8141495 Expediente: 4606520/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Qualy Surgery Distribuidora de Material Médico e Hospitalar Ltda. CNPJ: 36.376.649/0001-59 Endereço: Av Embaixador Abelardo Bueno, 03500, Sal 316 e 317 - Barra Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-040 Autorização de Funcionamento: 8205011 Expediente: 4200792/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Ultrafarma Comércio de Produtos Farmacêuticos Limitada. CNPJ: 07.555.491/0001-86 Endereço: Av. Rodrigo Otavio nº 61, Bairro Japiim, Manaus - AM CEP: 69077-000 Autorização de Funcionamento: 8046723 Expediente: 4689102/22-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.368, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Celestica de Monterrey S.A. de C.V. Endereço: Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, 66600 - México Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4867143/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Fabricante: Cogmedix Inc. Endereço: 127 Hartwell Street, West Boylston - Massachusetts, 01583 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4856252/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Fabricante: Dornier MedTech GmbH. Endereço: Argelsrieder Feld 7, Wessling, Bavaria, 82234 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4807518/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Fabricante: MBP Medical Biomaterial Products GmbH Endereço: Lederstrasse 7, Neustadt-Glewe, 19306 - Alemanha Solicitante: JJGC Indústria e Comércio De Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 4860715/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Fabricante: Ningbo Shunye Medical Co., Ltd. Endereço: No. 5, Industry Road, Zhangqi Industry Zone, Cixi, Ningbo City, Zhejiang, 315313 - China Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0830579/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Fabricante: Suzhou ZOLL Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Room 102-2, Block 19, No. 8 Jinfeng Road, Suzhou New District - Suzhou, Jiangsu, 215163 - China Solicitante: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 01.985.366/0001-20 Autorização de Funcionamento: 1042999 Expediente: 4825687/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.369, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ: 00.097.446/0001-86 Endereço: Av. São Borja, 1123 e 1131 - Bairro Jardim América, São Leopoldo - RS CEP: 93032-295 Autorização de Funcionamento: 8003675 Expediente: 4814525/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Empresa: Katal Biotecnologia Indústria e Comércio Ltda.CNPJ: 71.437.917/0001-04 Endereço: Rua Leiria, 1160, Sâo Francisco, Belo Horizonte - MG CEP: 31255-100 Autorização de Funcionamento: 1037739.Expediente: 0084905/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.370, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Nova Medicamentos Ltda. CNPJ: 41.365.113/0001-78 Endereço: Rua Genuino Piacentini 59 - Santa Terezinha, PATO BRANCO, PR CEP: 85506- 220 Autorização de Funcionamento: Expediente: 5060853/22-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo de Indeferimento: Em desacordo com o Art. 2º e Art. 4º, inciso IV da RDC 497/2021.