DOU 24/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Advanced Bionics LLC Endereço: 12740 San Fernando Road, Sylmar, Los Angeles, CA - 91342 - Estados Unidos da América Solicitante: Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. CNPJ: 13.059.106/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.08.241-0 Expediente: 4839863/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Angiodynamics, Inc also DBA Navilyst Medical, Inc. Endereço: 8 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, New York, 12801, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4619371/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Beijing Aeonmed Co., Ltd Endereço: No.10 Chaobai Street, Yingbin Road West, Yanjiao Development Zone, Langfang City, Hebei, 065201, China Solicitante: QLS - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ: 37.182.605/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 4743205/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Eckert & Ziegler Isotope Products Inc. Endereço: 24937 Avenue Tibbitts, Valencia-CA, 91355 - Estados Unidos da América Solicitante: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 4776975/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fujirebio Europe N. V. Endereço: Technologiepark 6, Zwijnaarde, Ghent, 9052, Bélgica Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4714384/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Inc. Endereço: 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, Minnesota, 55447 - Estados Unidos da América Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4819644/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Opsens Inc. Endereço: 750 Boulevard du Parc Technologique, Quebec, G1P 4S3 - Canadá Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 2738459/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Varian Medical Systems Haan GmbH Endereço: Rheinische Strasse 2, Haan (Rheinland), North-Rheine-Westfalia, 42781, Alemanha Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 4606472/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.354, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa MCI - Medical Concept Innovation, Inc., solicitada pela empresa Traumaserv - Comércio, Importação e Exportação Ltda., CNPJ n.º 26.278.328/0001-68, publicada pela Resolução-RE nº 3.906, de 14 de outubro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 196, de 18 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0903911/21-3 e 0266378/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.355, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Rayner Intraocular Lenses Limited, publicada pela Resolução-RE nº 4.084, de 28 de outubro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 206, de 3 de novembro de 2021, Seção 1, págs. 101 e 102, de Adapt Produtos Oftalmológicos Ltd CNPJ nº 96.382.429/0001-60, para EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ nº 04.967.408/0001-98, conforme expedientes nº 1550506/21-8 e 4603288/22- 1. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.365, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: MJ Surgical Endereço: Phase-1, Plot No. 283, Road No. 3, GIDC Kathwada, Ahmedabad - Gujarat, 382430 - Índia Solicitante: Spine & Head Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 13.534.218/0001-78 Autorização de Funcionamento: 8105028 Expediente: 3842429/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Tulpar TIbbi Urunler Ithalat Ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi Endereço: Macun Mah. 177. Cad. No:19/L2-L3-G5 - Yenimahalle/Ancara, 6105 - Turquia Solicitante: Help Med Implantes Ortopédicos Ltda. EPP CNPJ: 13.549.964/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8078161 Expediente: 0276691/20-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.366, DE 19 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Medshape, Inc., publicada pela Resolução-RE nº 1.330, de 27 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 81, de 2 de maio de 2022, Seção 1, pág. 200, conforme expediente nº 0348212/23-0. Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda, publicada pela Resolução-RE n° 3.444, de 8 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 173, de 13 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 123, conforme expediente nº 0349332/23-6. Art. 3º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem da empresa Martell Comércio De Produtos Hospitalares Ltda, publicada pela Resolução-RE n° 3.025, de 5 de agosto de 2021, no Diário Oficial da União nº. 149, de 9 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 92, conforme expediente nº 0350044/23- 6. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO