DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338836/2022-49 05/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4624611/22-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0803732/21-9 - 25351.120823/2021-34) 1.0583.1030.001-8 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0583.1030.002-6 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.0583.1030.003-4 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0583.1030.004-2 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338841/2022-51 05/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4624623/22-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0803732/21-9 - 25351.120823/2021-34) 1.6773.0685.001-1 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6773.0685.002-1 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.6773.0685.003-8 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6773.0685.004-6 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351.029611/2015-12 001 02/2026 15.1637.0166.002-1 36 Meses 10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.458, DE 27 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 VALERIANA OFFICINALIS L. VALESSONE 25351.752095/2009-50 12/2025 1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 4812812/22-1 1.3841.0046.001-7 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.3841.0046.002-5 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0046.003-3 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0046.004-1 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 250 (EMB HOSP) 1.3841.0046.005-1 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) 1.3841.0046.006-8 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.487, DE 27 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 10228 - ESPECÍFICO - Alteração de posologia 25001.005662/84 0373561/23-7 952820/10-2

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 10199 - ESPECÍFICO - Alteração moderada de excipiente 25351.648303/2010-77 0367052/23-7 0504122/12-8 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 667, de 17 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2017, Seção 1, pág 50 e em Suplemento, Pág. 16, referente ao processo nº 25351.014464/2011-14: Onde se lê: (...) 1.5423.0230.005-0 24 Meses 5MG/ML SOL OFT FR PLAS OPC GOT X 15 ML CARMELOSE SÓDICA 1.5423.0230.006-9 24 Meses 5MG/ML SOL OFT CX FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP) (...) Leia-se: (...) 1.5423.0230.005-0 24 Meses 5MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML CARMELOSE SÓDICA 1.5423.0230.006-9 24 Meses 5MG/ML SOL OFT CX FR GOT PLAS OPC X 15 ML (EMB HOSP) (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.754 de 1º de julho de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 4 de julho de 2016, Seção 1, pág 72 e em Suplemento, Pág. 17, referente ao processo nº 25351.014464/2011-14: Onde se lê: (...) 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 020708/11-0 1.5423.0230.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1.5423.0230.004-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (...) Leia-se: (...) 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 020708/11-0 1.5423.0230.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.5423.0230.004-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML (EMB HOSP) (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.459, DE 27 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. ARANESP 25351434164201554 4566373224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

BLAU FARMACÊUTICA S.A. IMUNOGLOBULIN 253510031710041 4558970224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA OPDIVO 25351308360201510 4608023226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351894445202048 4601436225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA SYNFLORIX 25351301929200860 4562795229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada 4562865223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA Ozempic 25351658916201751 0136212237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. Brenzys 25351459382201601 4619161225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4619169221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada