DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 L E V E T I R AC E T A M TAM 25351.398968/2019-24 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461587/22-1 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1311614/22-2 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461595/22-1 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1311530/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461673/22-7 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1311525/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461690/22-7 11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 1311514/22-6 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461709/22-1 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1311325/22-9 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461816/22-1 11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1311287/22-2 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461828/22-4 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1311298/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461952/22-3 11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1311282/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461981/22-7 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 1311274/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2461997/22-3 10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1311263/22-5 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2462025/22-4 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1311267/22-8 - 25351.733630/2017-61 1.0372.0289.001-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0372.0289.002-8 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0372.0289.003-6 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0372.0289.004-4 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0372.0289.005-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0372.0289.006-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0372.0289.007-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0372.0289.008-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151 Frangula purshiana (DC.) A. Gray CÁSCARA SAGRADA BIONATUS 25351.124453/2021-12 05/2033 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3279056/21-2 1.2009.0035.001-4 30 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2009.0035.002-2 30 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.2009.0035.003-0 30 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.2009.0035.004-9 30 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 1.2009.0035.004-9 30 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.2009.0035.005-7 30 Meses 120 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L. NATURETTI 25351.497284/2022-18 12/2029 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0797568/22-6 1.5584.0644.001-7 24 Meses (5,778 + 3,9) MG/G GEL OR CX FR VD TRANS X 130 G

EMS S/A 57507378000365 LEVOMENTOL + SALICILATO DE METILA BALSAMO BENGUE 25351.657280/2010-12 10/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4482320/22-7 1.0235.1067.003-7 24 Meses (0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 20 G 1.0235.1067.004-5 24 Meses (0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 28 G 1.0235.1067.008-8 24 Meses (0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 40 G 1.0235.1067.009-6 24 Meses (0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 60 G

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 VALERIANA OFFICINALIS L. VALESSONE 25351.752095/2009-50 12/2025 10615 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MODERADA NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4812803/22-1 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4812771/22-0 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA- PRIMA VEGETAL 4812759/22-1 1.3841.0046.001-7 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.3841.0046.002-5 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0046.003-3 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0046.004-1 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 250 (EMB HOSP) 1.3841.0046.005-1 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) 1.3841.0046.006-8 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP) 10615 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MODERADA NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4812803/22-1 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4812771/22-0 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA- PRIMA VEGETAL 4812759/22-1 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4812820/22-1 1.3841.0046.007-6 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 10 1.3841.0046.008-4 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 20 1.3841.0046.009-2 24 Meses 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 30 1.3841.0046.010-6 24 Meses 225,75 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 250 1.3841.0046.011-4 24 Meses 225,75 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 500 1.3841.0046.012-2 24 Meses 225,75 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 1000 10615 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MODERADA NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4812803/22-1 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4812771/22-0 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA- PRIMA VEGETAL 4812759/22-1 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4812820/22-1 1780 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4812857/22-1 1.3841.0046.013-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 20 1.3841.0046.014-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 40 1.3841.0046.015-7 24 Meses 50 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 500

DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA 05090043000129 M ECO BA L A M I N A BMAST 25351.208205/2023-87 05/2033 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0340492/23-7 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0484641/17-3 - 25351.162524/2017- 06) 1.5665.0006.001-0 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.5665.0006.002-9 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.5665.0006.003-7 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.5665.0006.004-5 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 1.5665.0006.005-3 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE TRAZODONA MOTRAZ 25351.027161/2020-43 05/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0138769/20-3 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3192321/19-0 - 25351.668104/2019-04) 1.0043.1465.001-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0043.1465.002-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0043.1465.003-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1465.004-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1465.005-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0043.1465.006-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 5 1.0043.1465.007-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10 1.0043.1465.008-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30 1.0043.1465.009-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60 1.0043.1465.010-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 90 1.0043.1465.011-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 5 1.0043.1465.012-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 10 1.0043.1465.013-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 30 1.0043.1465.014-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 60 1.0043.1465.015-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 90 1.0043.1465.016-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0043.1465.017-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0043.1465.018-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1465.019-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1465.020-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0043.1465.021-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 5 1.0043.1465.022-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10 1.0043.1465.023-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30 1.0043.1465.024-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60 1.0043.1465.025-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 90 1.0043.1465.026-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 5 1.0043.1465.027-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 TRANS X 10