DOU 02/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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APSEN FARMACEUTICA S/A LABIRIN 25351.006565/00-33 4364166/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos LABIRIN 25351.290813/2005-45 4364164/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A DESLORATADINA 25351.849543/2018-14 4360995/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA 4361004/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4361001/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ESALERG GOTAS 25351.261199/2012-63 4361011/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA 4361045/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4361018/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos LUR GOTAS 25351.426554/2022-06 4921950/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 4361011/22-1 - 25351.261199/2012-63) 4921958/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4361045/22-5 - 25351.261199/2012-63) 4921960/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4361018/22-8 - 25351.261199/2012- 63)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ROX 25351.049097/2021-32 0356541/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0125379/22-4 - 25351.787955/2014-70) 0356630/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0125371/22-9 - 25351.787955/2014-70)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351147327200699 4324231226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TAZOMAZ 25351788354201850 4417870221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4324231226 - 25351147327200699)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA CITRATO DE SILDENAFILA 25351657412201125 4380199224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4380258223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.457, DE 27 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 L E V E T I R AC E T A M SPARK 25351.111739/2021-20 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298659/22-6 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1311614/22-2 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298670/22-7 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1311525/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298676/22-6 10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1311263/22-5 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298680/22-4 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1311530/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298682/22-1 11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1311282/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298688/22-0 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1311325/22-9 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298690/22-1 11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 1311514/22-6 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298696/22-1 11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1311287/22-2 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298698/22-7 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1311298/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298702/22-9 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1311267/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298704/22-5 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 1311274/22-1 - 25351.733630/2017-61 1.0043.1383.001-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1383.002-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1383.003-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1383.004-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1383.005-1 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1383.006-1 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1383.007-8 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1383.008-6 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 L E V E T I R AC E T A M ANTARA 25351.430060/2019-12 08/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298661/22-8 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1311525/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298664/22-2 11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 1311514/22-6 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298666/22-9 11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1311287/22-2 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298668/22-5 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1311298/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298672/22-3 10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1311263/22-5 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298674/22-0 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1311267/22-8 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298678/22-2 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1311614/22-2 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298684/22-7 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 1311274/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298686/22-3 11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1311282/22-1 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298692/22-8 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1311325/22-9 - 25351.733630/2017-61 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2298700/22-2 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1311530/22-8 - 25351.733630/2017-61 1.0043.1279.001-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1279.002-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1279.003-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1279.004-8 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1279.005-6 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1279.006-4 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1279.007-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1279.008-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 Levetiracetam 25351.733630/2017-61 04/2029 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1311263/22-5 11016 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1311274/22-1 11022 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1311267/22-8 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1311282/22-1 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1311287/22- 2 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1311525/22-1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1311298/22-8 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1311530/22-8 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1311614/22-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1311325/22-9 11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1311514/22-6 1.0043.1270.001-4 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1270.002-2 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1270.003-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1270.004-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1270.005-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1270.006-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1270.007-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1270.008-1 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 clonazepam 25351.211961/2008-54 04/2029 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2839862/21-9 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2839884/21-0 1.1343.0166.001-4 24 Meses 2.5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 1.1343.0166.002-2 24 Meses 2.5 MG/ML SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 20 ML (EMB HOSP)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL AIXA 25351.696698/2014-17 03/2028 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0900427/14- 1 1.8326.0006.001-7 24 Meses 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21