DOU 04/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050400007 7 Nº 84, quinta-feira, 4 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 PORTARIA Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2023 O Superintendente Federal da Superintendência de Agricultura e Pecuária no Estado de Pernambuco, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria nº 1.676, de 11 de julho de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 12 de julho de 2016 e art. 262, da Portaria Ministerial 561, de 11 de abril de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 13 de abril de 2018, da Portaria SE/MAPA nº 16, de 12 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 2023, E o que consta do Processo SEI 21036.000325/2023-50, resolve: Art. 1 - HABILITAR o Médico Veterinário ITALO RAMON NUNES DOS SANTOS, CRMV-PE nº 4693 para a emissão de Guia de Trânsito Animal - GTA no trânsito intraestadual e interestadual de aves e ovos férteis com finalidade de produção de carne, ovos e material genético para os municípios de São Bento do Una do Estado de Pernambuco, observando normas e dispositivos em vigor. Art. 2º Esta portaria entra em vigor a partir data de sua publicação. CARLOS ANTÔNIO RIBEIRO RAMALHO JÚNIOR SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA PORTARIA SDA Nº 794, DE 2 DE MAIO DE 2023 Disponibilizar o Manual Técnico do Plano Plurianual do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - PPA-SUASA. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos artigos 22 e 49, do Anexo I, do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto no Capítulo VII do Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, e o que consta no processo nº 21000.031219/2023-25, resolve: Art. 1º Disponibilizar o Manual Técnico do Plano Plurianual do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária, contendo as instruções para elaboração e gestão do Plano Plurianual do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - PPA-SUASA, no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária, por meio do endereço eletrônico https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/suasa. Art. 2º A partir da publicação desta Portaria, o Manual de que trata o art. 1º será atualizado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária sempre que necessário. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS GOULART PORTARIA CONJUNTA SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 1, DE 10 DE ABRIL DE 2023 Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores, inibidores de crescimento, além de revogar os atos normativos vigentes, pertinentes à esta matéria: Instrução Normativa Conjunta Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento/Anvisa/Ibama nº 03 de 10 de março de 2006 e o Ato CGAA/DSV/SDA nº 06, de 23 de janeiro de 2014. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA do Ministério da Agricultura e Pecuária, A DIRETORIA COLEGIADA da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, por seu Diretor-Presidente, e O PRESIDENTE do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - Ibama, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002, considerando a necessidade de estabelecer norma específica para fins de registro de produtos microbiológicos, e o que consta do processo 21016.001324/2020-18, resolvem: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1° Esta Portaria Conjunta estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento. Art. 2º Para fins do disposto nesta Portaria Conjunta, considera-se: I -agentes microbiológicos de controle (AMC): os microrganismos vivos, incluindo vírus e os enquadrados como organismos geneticamente modificados, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga; II - atividade biológica: ação do microrganismo e/ou metabólito no controle dos alvos biológicos ou no estímulo de processos fisiológicos da planta que resultem na resposta ou prevenção ao estresse vegetal, ou que atue como desfolhante, dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento; III - bioestimulante: microrganismos e/ou metabólitos aplicados com a função de estimular processos fisiológicos da planta que resultem na prevenção ou resposta ao estresse vegetal, podendo favorecer o controle de uma população ou da ação de outro organismo vivo considerado nocivo, ou ainda, podendo atuar como desfolhante ou dessecante de plantas, estimuladores e inibidores de crescimento; IV - caldo: produto resultante do processo de multiplicação de microrganismos, contendo seus metabólitos, resíduos do meio de cultura, células ou resíduos celulares; V - isolado, linhagem, estirpe ou cepa: refere-se a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas ou fisiológicas; VI - infectividade: habilidade do microrganismo de se alojar e se multiplicar no organismo do hospedeiro; VII - justificativa técnica: exposição escrita, com explicações detalhadas e citações bibliográficas que comprovem o solicitado; VIII - marcador químico: substância(s) ou classe(s) de substância(s) utilizada(s) como referência no controle da qualidade no processo de produção, tendo correlação, preferencialmente, com a atividade biológica. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade biológica, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, a sua relação com a atividade biológica; IX - metabólito: substância ou classe de substâncias, produzidas por uma população de células, responsável, total ou parcialmente, pela atividade biológica de interesse; X - patogenicidade: é a capacidade de um microrganismo de causar doença em um hospedeiro suscetível; XI - praga: qualquer espécie, raça ou biótipo de planta, animal ou agente patogênico, nocivos a plantas ou produtos vegetais; XII - produto microbiológico: os microrganismos vivos ou inativados, incluindo vírus, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem em modificação do material hereditário, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga ou a ser utilizado como regulador, estimulador, desfolhante ou dessecante de plantas; XIII - produto microbiológico de referência: qualquer produto registrado ou em fase de registro já avaliado quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e eficiência agronômica; XIV - registro simplificado de produto microbiológico: Pleito de registro solicitado somente no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, aplicável apenas nos casos em que a composição qualitativa e quantitativa e o isolado de microrganismo utilizado forem iguais a um outro produto de referência cujas análises quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e eficiência agronômica já tenham sido concluídas. XV - toxicidade: lesão ou dano causado ao hospedeiro, por toxina, independentemente da infecção, da replicação ou da viabilidade do microrganismo; XVI - toxina: substância tóxica, gerada por um microrganismo, capaz de causar lesão ou dano ao interagir com as células do hospedeiro; XVII - Tratamento de Semente Industrial (TSI): tratamento de sementes realizado na indústria para comercializar as sementes já tratadas; XVIII - virulência: é o grau de patogenicidade de um agente infeccioso que se expressa pela gravidade da doença. CAPÍTULO II DA SOLICITAÇÃO DE REGISTRO Seção I Das disposições gerais Art. 3º O registro de produto técnico não é requerido para os produtos microbiológicos. § 1º Será considerado como ingrediente ativo de produtos microbiológicos o próprio microrganismo ou a(s) substância(s) proveniente(s) de seu metabolismo. § 2º O responsável pela multiplicação e fornecimento do microrganismo ou do caldo é denominado fabricante. Art. 4º O registro de produtos microbiológicos será feito com a indicação do isolado da espécie de microrganismo presente no produto formulado. Parágrafo único. O requerente deve apresentar a identificação da coleção de depósito do isolado do microrganismo. Art. 5º A declaração qualitativa e quantitativa do produto microbiológico deve apresentar apenas o limite mínimo do ingrediente ativo e mínimo e máximo dos demais componentes da formulação. I - No caso de produtos com microrganismos vivos, deve ser apresentada a concentração para o(s) ingrediente(s) ativo(s) contendo a unidade biológica adequada para cada microrganismo, com a identificação do isolado; II - No caso de produtos com metabólitos, a concentração total do ingrediente ativo e a concentração do(s) marcador(es) químico(s) escolhido (s); III - No caso de produtos mistos, com microrganismos e metabólitos, devem ser apresentadas todas as informações conforme incisos I e II; IV - A concentração do ingrediente ativo na formulação deve ser informada em g/L, g/Kg ou outra unidade pertinente à formulação. Art. 6º Os documentos referentes ao processo de produção e ao respectivo controle de qualidade dos produtos microbiológicos devem ser devidamente arquivados e permanecerem à disposição dos órgãos competentes pelo período de 5 (cinco) anos. I - Dentre as informações documentadas, deve haver dados sobre a origem da matéria-prima, os estudos de estabilidade e o controle de contaminantes indicados para o produto; II - Quando o produto for composto por microrganismos vivos, a unidade biológica utilizada na declaração de composição qualitativa e quantitativa apresentada no requerimento de registro deve ser a mesma em todos os estudos e testes que compuserem o processo produtivo. Art. 7º Os produtos microbiológicos associados a outras substâncias indicadas como ingrediente ativo deverão atender ao disposto nesta normativa, além da legislação vigente para o registro da outra substância em questão. Art. 8º Os produtos microbiológicos caracterizados como organismos geneticamente modificados (OGM) ou seus derivados, conforme definições presentes na legislação específica, para serem registrados como agrotóxicos e afins devem previamente apresentar parecer e decisão técnica da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, atestando sua segurança para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente. Parágrafo único. Os organismos ou metabólitos, que, de acordo com as exceções previstas na legislação específica, não forem considerados OGMs ou seus derivados estão dispensados de apresentação da referida decisão técnica e parecer. Art. 9º É proibido o registro de produtos com base em microrganismo que se enquadre nas classes de risco biológico 3 ou 4, conforme o disposto na Portaria GM/MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021 e suas atualizações ou ainda conforme os critérios definidos por autoridades internacionais competentes. Parágrafo único. Os produtos com base em microrganismos, enquadrados na classe de risco biológico 2, podem ter seu requerimento indeferido de acordo com critérios técnicos definidos pela Anvisa. Seção II Da documentação Art. 10. Para solicitar o registro de produto microbiológico, sem prejuízo do disposto em outras normativas, o requerente deve apresentar: I - ao Ministério da Agricultura e Pecuária, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - Ibama: a) requerimento de registro, conforme os itens 1 a 11 e 14 do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e suas atualizações; b) cópia do Registro Especial Temporário (RET), ou justificativa da não apresentação; II - ao Ministério da Agricultura e Pecuária: a) os estudos de eficiência e praticabilidade agronômica, que devem ser conduzidos conforme o disposto em normativa específica; b) no caso de recomendação para TSI, apresentar estudo de eficácia levando em consideração o período de armazenamento das sementes; c) item 1 do Anexo I, para o registro de produtos com microrganismos inativados; d) item 1 do Anexo III, para o registro de produtos microbiológicos com microrganismos vivos. III - à Anvisa: a) para o registro de produtos com microrganismos inativados, apresentar dossiê toxicológico composto pelos estudos e informações listados nos itens 1 e 2 do Anexo I, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem solicitada; b) para o registro de produtos microbiológicos com microrganismos vivos, apresentar dossiê toxicológico composto pelos estudos e informações listados nos Anexos II e itens 1 e 2 do Anexo III, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem solicitada; c) para o registro de produtos que apresentem microrganismos e metabólitos de forma combinada, apresentar os estudos e as informações indicados na alínea "a" e os estudos requeridos no Anexo II a serem conduzidos com o(s) microrganismo(s); d) para o registro de produtos microbiológicos caracterizados como OGMs ou seus derivados, apresentar dossiê toxicológico composto, por: parecer e decisão técnica da CTNBio, atestando a segurança do produto do ponto de vista da saúde humana, conforme disposto no art. 8º; o requerido nos itens 1 e 2 do Anexo I, para produtos com microrganismos inativados, ou o requerido no Anexos II e itens 1 e 2 do Anexo III, para produtos com microrganismos vivos; e) para todos os produtos microbiológicos, com exceção dos listados na alínea d, relatório técnico com revisão bibliográfica sobre a espécie considerando a produção de toxinas toxicologicamente relevantes para mamíferos, sua persistência no meio, resistência ao calor; a ocorrência de infecções em humanos causadas pela espécie do microrganismo, mesmo que oportunistas; alergias dérmicas e respiratórias; irritação ocular e outros pontos relevantes, como os critérios proibitivos de registro presentes na legislação vigente, com discussão da segurança para humanos do uso da espécie e seus metabólitos. IV - ao Ibama: a) para o registro de produtos com microrganismos inativados, apresentar dossiê ecotoxicológico composto pelos estudos e informações listados nos itens 1 e 3 do Anexo I, que devem ser identificados e ordenados, conforme a ordem solicitada;