DOU 04/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 11. Para a elaboração de testes de avaliação da toxicidade, patogenicidade e ecotoxicidade, as amostras de microrganismos ou formulações encaminhadas a laboratórios deverão ser acompanhadas de declaração da concentração do microrganismo ou metabólito emitida pela empresa contratante. Parágrafo único - O laboratório executor deverá fornecer a determinação da concentração e viabilidade do microrganismo ou concentração do marcador, em caso de produtos com base em metabólitos, na amostra a ser testada, a qual será parte integrante do relatório de cada teste. Seção III Da isenção, dispensa ou substituição de estudo requerido Art. 12. A dispensa ou substituição de estudo requerido nos incisos II, III e IV do art. 10 pode ser solicitada, mediante apresentação de justificativa técnica: I - para cada estudo, deve ser apresentada justificativa técnica específica; II - a justificativa técnica deve ser referenciada e embasada em publicações de revistas científicas indexadas e com revisão por pares, publicações de instituições de pesquisa e pareceres emitidos por entes internacionais que tenham similaridade de medidas e controles em relação aos requisitos de avaliação aplicados no Brasil; III - as publicações científicas e pareceres devem fazer referência à mesma espécie de microrganismos, considerando a variabilidade intraespecífica e virulência; IV - as cópias das publicações referenciadas na justificativa técnica devem ser apresentadas; e V - a justificativa técnica para a solicitação de dispensa ou substituição de estudos de toxicidade aguda com o produto formulado, listados no item 2 do Anexo I e no item 2 do Anexo III, deve apresentar uma estimativa de toxicidade que possibilite a classificação quanto à toxicidade aguda. Parágrafo único. A concessão da dispensa ou substituição de estudos ficará a cargo do Ministério da Agricultura e Pecuária, da Anvisa e do Ibama, no âmbito das competências definidas no art. 10. Art. 13. Os produtos microbiológicos ficam isentos da apresentação dos estudos toxicológicos nas seguintes situações: I - quando utilizados em armadilha ou dispositivo liberador, desde que não sejam aplicados sobre as partes da planta a serem consumidas, estão isentos de apresentação os estudos listados nos Anexos I, II e III; II - quando o ingrediente ativo for exclusivamente baculovírus, o produto está isento da apresentação dos estudos requeridos no Anexo II; III - quando o isolado do microrganismo estiver contemplado nas condições estabelecidas em uma especificação de referência publicada para os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica, fica isenta a apresentação dos estudos requeridos no Anexo II; IV - quando o produto formulado possuir, em sua composição, na condição de outros ingredientes, apenas substâncias autorizadas para uso na agricultura orgânica, fica isenta a apresentação dos estudos requeridos no item 2 do Anexo III; V - os produtos descritos no inciso IV ficam isentos de apresentação de registro de componentes, devendo esse enquadramento ser informado no processo de registro. Art. 14. Os produtos microbiológicos ficam isentos da apresentação dos estudos ecotoxicológicos requeridos no item 3 do Anexo III, desde que seja comprovado o seu enquadramento em uma das seguintes situações: I - quando utilizados em armadilha ou dispositivo liberador, desde que não sejam aplicados sobre as partes da planta a serem consumidas; II - quando o ingrediente ativo for exclusivamente baculovírus. CAPÍTULO III DA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA E ECOTOXICOLÓGICA Seção I Dos estudos e informações requeridos para a avaliação toxicológica Art. 15. A segurança dos produtos microbiológicos é avaliada por meio de estudos e informações apresentados no dossiê toxicológico do produto, que deve ser elaborado de acordo com os requisitos apresentados no art. 10, e com o disposto nos arts. 12 e 13. §1° A avaliação da segurança do ingrediente ativo dos produtos microbiológicos caracterizados como OGM ou seus derivados, é de competência da CTNBio, cabendo à Anvisa avaliar o produto formulado e classificá-lo quanto à toxicidade aguda. §2° Os estudos condicionalmente requeridos, bem como quaisquer outros documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados a critério da Anvisa. Seção II Dos estudos e informações requeridos para a avaliação ecotoxicológica Art. 16. A avaliação ecotoxicológica é realizada por meio de estudos e informações apresentados no dossiê ecotoxicológico do produto, de acordo com os requisitos apresentados no art. 10, e com o disposto nos arts. 12 e 14. § 1° Os estudos de que trata o caput podem ser conduzidos com o ingrediente(s) ativo(s) ou com o produto formulado. § 2° Os estudos condicionalmente requeridos, bem como quaisquer outros documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados a critério do órgão ambiental. Seção III Dos subsídios que podem ser empregados na avaliação toxicológica e ecotoxicológica Art. 17. Para produtos já registrados em países que tenham similaridade de medidas e controles em relação aos requisitos de avaliação aplicados no Brasil, os pareceres emitidos pelos entes internacionais referente à avaliação toxicológica e ecotoxicológica podem ser utilizados para subsidiar a avaliação para fins de registro, podendo ser dispensada a apresentação de estudos. CAPÍTULO IV DOS ESTUDOS DE RESÍDUOS Art. 18. Os produtos microbiológicos ficam dispensados da apresentação de estudos de resíduos. Parágrafo único. Estudos de resíduos podem ser condicionalmente requeridos a critério da Anvisa quando houver indicação de potencial efeito tóxico para humanos. CAPÍTULO V DO REGISTRO SIMPLIFICADO DE PRODUTO MICROBIOLÓGICO Art. 19. O requerimento para registro simplificado de produto biológico será avaliado, exclusivamente, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Parágrafo único. Esta via de registro se aplica a produtos que apresentem o mesmo isolado e a mesma composição qualitativa e quantitativa de um produto de referência, cujas análises quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e eficiência agronômica já tenham sido concluídas. Art. 20. Para solicitar o registro simplificado, o requerente deve apresentar: I - requerimento de registro, conforme os itens 1 a 11 e 14 do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e suas atualizações; II - indicação de um produto de referência previamente registrado. III - declaração do requerente que ateste que o produto para registro simplificado possui mesma composição qualitativa e quantitativa do produto de referência; IV - carta de cessão de dados para acesso de informações, emitida pelo titular de registro do produto de referência, caso o produto com pleito de registro simplificado não pertença ao mesmo titular do registro. Art. 21. As classificações toxicológica e de potencial de periculosidade ambiental serão as mesmas do produto de referência. Art. 22. Os dizeres de rótulo e bula do produto registrado por processo simplificado, referentes à saúde e meio ambiente, devem ser iguais aos aprovados para o produto de referência. CAPÍTULO VI DO RÓTULO E BULA Art. 23. Os modelos de rótulo e bula deverão contemplar as características específicas dos produtos microbiológicos, sem prejuízo do disposto na legislação específica. § 1° Os produtos microbiológicos para uso agrícola devem conter em seu rótulo e bula a expressão: "PRODUTO MICROBIOLÓGICO". § 2° A expressão indicada no § 1° não deverá ser aplicada a produtos microbiológicos quando associados a outros ingredientes ativos. § 3° A expressão indicada no § 1° deverá constar na faixa de pictogramas, devendo ocupar 50% de sua altura, sendo disposta acima dos pictogramas que ocuparão os 50% da parte inferior da faixa. § 4° Abaixo das informações relativas ao número do lote ou da partida, data de fabricação e vencimento, devem ser inseridas informações referentes a condições específicas de armazenamento, como indicação de temperatura adequada ou necessidade de refrigeração. § 5° Produtos microbiológicos enquadrados na "Categoria 5" ou como "Não Classificados", quanto à toxicidade aguda, de acordo com a classificação toxicológica estabelecida em legislação específica pela Anvisa, estão dispensados de incluir o pictograma da caveira com as duas tíbias cruzadas em rótulo, bula e embalagem. § 6° Produtos a serem registrados com a isenção dos estudos toxicológicos serão avaliados e enquadrados, quanto à toxicidade aguda, na "Categoria 5" ou como "Não Classificados", de acordo com informações disponíveis sobre o perigo da espécie e demais componentes da formulação. § 7° Produtos a serem registrados com isenção dos estudos toxicológicos quando utilizados em armadilha ou dispositivo liberador, desde que não sejam aplicados sobre as partes da planta a serem consumidas, serão enquadrados, quanto à toxicidade aguda, como "Não Classificados". Art. 24. A indicação de uso em rótulo e bula dos produtos microbiológicos deverá conter o alvo biológico e a frase "Em todas as culturas com ocorrência do alvo biológico", ficando facultada a presença da frase: "Produto com eficiência agronômica comprovada para as culturas de [listar culturas nas quais o produto foi testado]". Parágrafo único. A indicação específica por cultura deverá ser aplicada em casos excepcionais em que forem solicitados estudos de resíduos. Art. 25. O rótulo e bula de produtos microbiológicos deverão conter a frase: "ORGANISMOS VIVOS DE USO RESTRITO AO CONTROLE DE PRAGAS". § 1° A frase deve ser inserida na coluna central do rótulo e na primeira folha da bula. § 2° A apresentação da frase não se aplica quando o produto apresentar somente microrganismos inativados ou quando o ingrediente ativo for vírus. Art. 26. O rótulo e bula de produtos microbiológicos enquadrados como OGMs ou derivados de OGMs deverão conter a frase: "ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS" ou "PRODUTO OBTIDO A PARTIR DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS". Parágrafo único. A frase deve ser inserida na coluna central do rótulo e na primeira folha da bula. Art. 27. Na coluna da direita do rótulo e na bula em "dados relativos à proteção da saúde humana" devem ser inseridas as seguintes frases com base no princípio da precaução: I - "PRODUTO POTENCIALMENTE IRRITANTE PARA OS OLHOS"; II - "PRODUTO POTENCIALMENTE SENSIBILIZANTE"; III - "INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HISTÓRICO RECENTE DE IMUNOSSUPRESSÃO NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO"; IV - "PESSOAS COM IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR OU USO DE LENTES DE CONTATO NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO"; V - "PESSOAS QUE TENHAM REALIZADO CIRURGIAS OCULARES COMO TRABECULECTOMIA, IRIDECTOMIA, IMPLANTE DE VÁLVULA DE AHMED OU PROCEDIMENTOS SIMILARES NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO". § 1° Em substituição à frase apresentada na alínea b, para os produtos cujo ingrediente ativo apresente microrganismos vivos, a seguinte frase poderá ser utilizada:"MICRORGANISMOS PODEM TER O POTENCIAL DE PROVOCAR REAÇÕES DE S E N S I B I L I Z AÇ ÃO " . § 2° Para produtos cujo ingrediente ativo seja exclusivamente baculovírus, ou outro microrganismo comprovadamente com hospedeiro específico, fica dispensada a apresentação das frases constantes nos incisos III, IV e V. § 3° Outras condições de isenção de apresentação das frases serão definidas em normativas específicas. CAPÍTULO VII DAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO Art. 28. As alterações pós-registro de produtos microbiológicos terão tramitação própria e prioritária. Art. 29. Além das alterações previstas na legislação vigente, é permitido ao(s) titular(es) dos produtos microbiológicos pleitear alterações de concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s). § 1° As alterações do tipo de modalidade de emprego, concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s), alteração dos outros ingredientes da formulação e suas concentrações serão avaliadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, Anvisa e Ibama. § 2° As alterações pós-registro relativas à formulação, quando implicarem na utilização apenas de substâncias autorizadas para uso na agricultura orgânica, serão avaliadas, exclusivamente, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos. § 3° Os pedidos de alterações de processo produtivo, inclusão/exclusão de fabricante e formulador, inclusão de alvos biológicos, mesmo que implique na modificação da dose, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da frequência de aplicação e indicação de mistura em tanque serão avaliadas, exclusivamente, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos. § 4°. Nos casos excepcionais em que for necessário conduzir estudos de resíduos, as alterações de pós-registro deverão ser avaliadas por todos os órgãos competentes. § 5° Após a aprovação de pedidos de alterações de processo produtivo, o titular do registro terá um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação, podendo nesse período trabalhar com o processo produtivo anteriormente aprovado. § 6° Após a aprovação de alteração de componentes da formulação, o titular do registro terá um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação, podendo nesse período trabalhar com a formulação anteriormente aprovada. Art. 30. Não serão permitidas alterações na formulação que: I - impliquem em alteração da classificação toxicológica ou do potencial de periculosidade ambiental do produto formulado registrado para classes ou categorias mais restritivas. II - impliquem na substituição de componentes por outro de maior preocupação toxicológica. Art. 31. Os pedidos de alteração de formulação devem ser acompanhados apenas dos seguintes estudos físico-químicos aplicáveis ao tipo de formulação: I - descrição do estado físico, aspecto, cor; II - pH; III - densidade; IV - miscibilidade;