DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 B E V AC I Z U M A B E MVASI 25351.280215/2017-11 02/2029 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4326840/22-4 1.0244.0012.001-4 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0244.0012.002-2 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 19F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F + PROTEÍNA CARREADORA VAXNEUVANCE 25351.235141/2022-14 05/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1341879/22-3 1.0171.0235.001-9 24 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0171.0235.002-7 24 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 5 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO ANEXO Empresa: Novartis Biociências S.A; CNPJ: 56.994.502/0001-30 Processo: 25351.520073/2019-82; Expedientes: 1154748/22-1; 0272922/22-6 Alteração Moderada de Qualidade Nome do produto registrado: Luxturna; Princípio ativo: voretigeno neparvoveque Empresa: Novartis Biociências S.A; CNPJ: 56.994.502/0001-30 Processo: 25351.030622/2020-65; Expediente: 4612964/22-5 Alteração Moderada de Qualidade Nome do produto registrado: Zolgensma; Princípio ativo: onasemnogene abeparvovec R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 397, de 2 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 01, pág. 60 Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4630449/21-5 1.0068.1122.001-4 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 secuquinumabe COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4630449/21-5 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 661, de 2 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 42-B, de 2 de março de 2023, Seção 01 - Extra B, pág. 1 Onde se lê: TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 ( AT E N U A DA ) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1610887/21-6 1.0639.0307.001-8 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 1.0639.0307.002-6 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.003-4 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU

Leia-se: TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1610887/21-6 1.0639.0307.001-8 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.002-6 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.003-4 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.585, DE 5 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: ZOMO GUM (fumo para narguilé) Processo: 25351.503668/2020-15 Vencimento: 13/07/2021 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade