DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050800067 67 Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.9361.0001.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 AC I C LOV I R ZICLOVIR 25351.730201/2020-38 05/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4565030/20-6 1.0392.0223.001-6 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0392.0223.002-4 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT 25 BG AL X 10 G 1.0392.0223.003-2 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G 1.0392.0223.004-0 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G aciclovir 25351.730271/2020-96 05/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4565112/20-4 1.0392.0224.001-1 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0392.0224.002-1 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT 25 BG AL X 10 G 1.0392.0224.003-8 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G 1.0392.0224.004-6 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 ESOMEPRAZOL SÓDICO EZHYUM 25351.133964/2023-89 05/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0218736/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0292652/18-1 - 25351.207799/2018- 41) 1.5584.0652.001-0 24 Meses 40 MG PO LIOF INJ CT X 1 FA VD TRANS 1.5584.0652.002-9 24 Meses 40 MG PO LIOF INJ CT X 10 FA VD TRANS

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 dicloridrato de betaistina 25351.172885/2023-93 05/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0281838/23-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3612839/19-2 - 25351.749262/2019-35) 1.5651.0105.001-3 24 Meses 16 MG COM CT BL AL AL X 4 1.5651.0105.002-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5651.0105.003-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL AL X 20 1.5651.0105.004-8 24 Meses 16 MG COM CT BL AL AL X 30 1.5651.0105.005-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL AL X 60 1.5651.0105.006-4 24 Meses 24 MG COM CT BL AL AL X 4 1.5651.0105.007-2 24 Meses 24 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5651.0105.008-0 24 Meses 24 MG COM CT BL AL AL X 20 1.5651.0105.009-9 24 Meses 24 MG COM CT BL AL AL X 30 1.5651.0105.010-2 24 Meses 24 MG COM CT BL AL AL X 60

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ACIDO CITRICO FRUSALT 25351.718166/2012-85 09/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 4268786/22-1 1.4381.0164.001-1 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.4381.0164.002-1 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.4381.0164.003-8 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.4381.0164.004-6 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.4381.0164.005-4 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 50 G 1.4381.0164.006-2 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 100 G

LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187 CYNARA SCOLYMUS L. ALCACHOFRAX 25000.008737/99-79 07/2026 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4953844/22-6 1.0066.3378.007-8 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0066.3378.008-6 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0066.3378.009-4 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 1.0066.3378.010-8 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0066.3378.011-6 36 Meses 335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 125

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ACIDO CITRICO DIGIAZIA 25351.975881/2016-31 01/2027 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4310604/22-8 1.0481.0124.001-5 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.0481.0124.002-3 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.0481.0124.003-1 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.0481.0124.004-1 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.0481.0124.005-8 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 50 G 1.0481.0124.006-6 24 Meses (460 + 100 + 440) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD OPC X 100 G RESOLUÇÃO-RE Nº 1.547, DE 4 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A ESALERG 25351.265966/2011-38 4361147/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA 4361167/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4361163/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos LUR 25351.409194/2021-99 4413649/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 4361147/22-8 - 25351.265966/2011-38) 4413655/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4361167/22-2 -25351.265966/2011-38) 4413652/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4361163/22-0 - 25351.265966/2011- 38)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. PROFENID 25351190145201952 4385777229 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4385811222 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4385817221 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos CETOPROFENO 25351647581201915 4482104222 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4385777229 - 25351190145201952) 4482155227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4385811222 - 25351190145201952) 4498669226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4385817221 - 25351190145201952)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. BICERTO IV 25351002934201864 4391163223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA CETOPROFENO 25351458490202202 5099349226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4391163223 - 25351002934201864)

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA METRONIDAZOL 25351.004792/2003-93 4404673/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento HIDAZOL 25351.734044/2017-34 4468581/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento - 4404673/22-1 - 25351.004792/2003-93)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA MIDAZOLAM 25351.117387/2005-04 4404580/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4404584/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 25351.139246/2013-11 4442302/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4442568/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A bissulfato de clopidogrel 25351.701444/2018-44 4528713/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4442302/22-1 - 25351.139246/2013-11) 4528682/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 4442568/22-6 - 25351.139246/2013-11) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.540, DE 3 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA