DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2676330/22-3 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2676406/22-7 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2676332/22-0 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2676374/22-5 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2676463/22-6 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2676617/22-5 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2676619/22-1 1.0043.0039.009-0 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0043.0039.010-4 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0043.0039.011-2 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0043.0039.012-0 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.0043.0039.013-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0043.0039.014-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0043.0039.015-5 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0043.0039.016-3 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.0043.0039.018-1 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 5 M E LOX I C A M MELOCOX 25351.711356/2014-27 08/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666428/22-3 10992 GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 2474404/22-2 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4206534/22-8 11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676330/22-3 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4211940/22-5 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2679351/22-2 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213436/22-6 11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2679347/22-4 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213471/22-4 10944 GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA - 2677053/22-9 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213961/22-9 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676617/22-5 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213967/22-8 11058 GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 2676099/22- 1 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213997/22-0 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676619/22-1 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214019/22-6 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676332/22-0 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214063/22-3 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676376/22-1 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214065/22-0 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676374/22-5 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214079/22-0 11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2676535/22-7 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214095/22-1 11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 2676406/22-7 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214161/22-3 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676463/22-6 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214244/22-0 11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676272/22-2 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214254/22-7 11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 2676093/22-2 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214256/22-3 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676547/22-1 - 25351.035897/2003-94 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214258/22-0 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676240/22-4 - 25351.035897/2003-94 1.0043.1152.009-8 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0043.1152.010-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0043.1152.011-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 ( EMB FRAC) 1.0043.1152.012-8 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.0043.1152.013-6 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0043.1152.014-4 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.0043.1152.015-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.0043.1152.016-0 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.0043.1152.018-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 5

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 meloxicam 25351.089737/2016-80 08/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721551/22-2 10992 GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 2474404/22-2 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197317/22-8 11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2676535/22-7 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197390/22-9 11858 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2679347/22-4 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197471/22-9 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676332/22-0 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197518/22-9 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676463/22-6 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197764/22-5 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676617/22-5 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4197834/22-0 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676619/22-1 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198106/22-5 11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 2676093/22-2 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198180/22-4 11872 GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2676374/22-5 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198277/22-1 10944 GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA - 2677053/22-9 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198325/22-4 11058 GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 2676099/22- 1 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198331/22-9 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676240/22-4 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198339/22-4 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676376/22-1 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198404/22-8 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676547/22-1 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4198418/22-8 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2679351/22-2 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4199238/22-5 11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676272/22-2 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4199240/22-7 11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 2676406/22-7 - 25351.035897/2003-94 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4199251/22-2 11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2676330/22-3 - 25351.035897/2003-94 1.5423.0233.009-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5423.0233.010-3 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 ( EMB FRAC ) 1.5423.0233.011-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0233.012-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.5423.0233.013-8 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5423.0233.014-6 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.5423.0233.015-4 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0233.016-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.5423.0233.018-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 5

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 colchicina 25351.335636/2014-24 10/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1068698/14-3 1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos - 1011625/14-7 - 25351.363146/2011-12 1.1819.0144.001-7 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0144.002-5 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0144.003-3 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40 1.1819.0144.004-1 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) CO LC H I C I N A COCICHIMIL 25351.363146/2011-12 01/2028 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1011625/14- 7 1.1819.0109.006-7 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0109.007-5 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0109.008-3 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40 1.1819.0109.009-1 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128 PATISIRANA SÓDICA Onpattro 25351.586390/2019-61 02/2023 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4699594/21-3 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4699606/21-1 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4699612/21-5