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Diário Oficial da União · 08/05/2023 · pág. 70

DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050800070 70 Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.557, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001- 24 SMART BIO REGENERATION 25351.256377/2023-67 / 82551529009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415828236 BIO REGENERATION 25351.256315/2023-55 / 82551529008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415762235 PRECISE ADVANCED REGENERATION 25351.256575/2023-21 / 82551529010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0416040233


ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 CATETER BALÃO - TUBA VENT - SPIGGLE 25351.252191/2023-39 / 80926150062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409330230


ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001- 13 CESTA DE RETIRADA DE CÁLCULO ACE 25351.252192/2023-83 / 81403789005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409331236


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de entrega de enxerto BioXpress 25351.245068/2023-61 / 80978569014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398480231


AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Midas para Mazor 25351.251899/2023-72 / 10349009041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408989238 Kit de referência da coluna vertebral 25351.251838/2023-13 / 10349001299 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0408921234 Kit de pinos percutâneos 25351.259916/2023-10 / 10349001300 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421559233


BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 Resina PriZma 3D Bio Crown 25351.256360/2023-18 / 80483749005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415811236


BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA HELICOIDAL LISA ESTÉRIL 25351.234681/2023-53 / 80482499011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381674231 PERFURADOR VERTEBRAL CALIBRADO VBR ESTÉRIL 25351.238122/2023-12 / 80482499012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387211233


BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 ULTRA ONEday 25351.247937/2023-92 / 80136069027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402620232


BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 OmniView - Kit para Ligadura Elástica 25351.248277/2023-67 / 82523869001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402985231


CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31 Conjunto de Tubos UL para CEC Adulto - FA CMI 25351.234522/2023-59 / 81466619040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381497232 Conjunto de Tubos UL para CEC Infantil - CMI 25351.235034/2023-69 / 81466619048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0382054237 Conjunto de Tubos TK Especial para CEC Adulto 25351.234912/2023-29 / 81466619047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381926231 Conjunto de Tubos TK para CEC Pediátrico e Infantil 25351.234891/2023-41 / 81466619046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381905233 Conjunto de Tubos WD Especial para CEC Infantil 25351.234695/2023-77 / 81466619042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381692230 Conjunto de Tubos UL para CEC Adulto - CMI 25351.234627/2023-16 / 81466619041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381617238 Conjunto de Tubos TK para CEC Adulto 25351.234827/2023-61 / 81466619044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381834239 Linha de Máquina TK para CEC Infantil - C 25351.234747/2023-13 / 81466619043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381745236 Conjunto de Tubos UL para CEC Neonato - CMI 25351.234866/2023-68 / 81466619045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381879232


CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25 ERESIN TERMOPLASTIC PROSTHESES 25351.247284/2023-41 / 81196069011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401908232


CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Fórceps Cirúrgico Vortex Descartável 25351.239897/2023-13 / 81346509046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390125237


CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 YelloPort Elite 5mm 25351.256419/2023-60 / 82412459003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415872235


CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER FRONTRUNNER XP CTO 25351.251960/2023-81 / 81576629012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409057231 Cateter de Reentrada OUTBACK Elite 25351.234752/2023-18 / 81576629003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381750230 CATETER DE SUPORTE CORDIS ELITECROSS 25351.234709/2023-52 / 81576629002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381707237 Cateter Balão SABER 0,35" 25351.252662/2023-17 / 81576629014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409839230 CATETER DE DILATAÇÃO PARA PTA POWERFLEX PRO 25351.234593/2023-51 / 81576629001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381581233 Guia Introdutor Vista Brite Tip IG 25351.251735/2023-45 / 81576629010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408808233 Guia Introdutor Vista Brite Tip IG - Modified Cerebral Burke 25351.235009/2023-85 / 81576629005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0382028236 GUIA INTRODUTOR VISTA BRITE TIP IG - STRAIGHT 25351.244663/2023-80 / 81576629006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398030235 Guia Introdutor Vista Brite Tip IG - Contralateral 25351.245954/2023-95 / 81576629009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399452231 Sistema de acesso sem bainha RAILWAY 25351.251966/2023-59 / 81576629013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409064238 Guia Introdutor Vista Brite Tip IG - Hockey Stick 25351.245837/2023-21 / 81576629007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399327231 Cateter de Reintrodução OUTBACK LTD 25351.234783/2023-79 / 81576629004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381788237 GUIA INTRODUTOR VISTA BRITE TIP IG - RENAL DOUBLE CURVE 25351.245838/2023-76 / 81576629008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399328238 Sistema de acesso sem bainha RAILWAY Hidrofílico 25351.251885/2023-59 / 81576629011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0408973234


CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 COLETOR DE URINA INFANTIL 25351.209672/2023-24 / 10379860270 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0342305239


DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59 CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO BR DEC 25351.244984/2023-84 / 80194139002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398386234


Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Elástico Antimicrobiano Black 25351.247690/2023-12 / 10396830071 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402343239


D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10 Mesa de operação 25351.234968/2023-83 / 81178350033 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0381986233


DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 MHLab Dilu 25351.209417/2023-81 / 80019640081 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0342029231 MHLab Sheath 25351.208762/2023-06 / 80019640079 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341328235 MHLab Clean 25351.208783/2023-13 / 80019640080 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341349232


DLM HOSPITALAR LTDA / 34.186.181/0001-04 LÂMINAS PARA DERMÁTOMO DLM 25351.241155/2023-40 / 82059269017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392215233


DOTTER BRASIL LTDA / 00.762.956/0001-20 DTTR 3D PRO 25351.206571/2023-00 / 82661540001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0337645230


DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05 Trocador de calor e umidade de ventilação BlueSet Pediátrico / Adulto (P/A) 25351.248133/2023-19 / 10303949008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402830237 Ventilação BlueSet Pediátrico / Adulto (P/A) 25351.241411/2023-07 / 10303949006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392499231 Ventilação BlueSet Neonatal (N)