DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº de Processos : 126

Total de Empresas : 67 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.559, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c D-Dimer 25351.055977/2023-18 / 80146502380 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0090092236

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 Família AllType FastPlex 25351.067926/2023-21 / 80298490142 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0108443230

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ORISE ProKnife 25351.120515/2023-71 / 10341351018 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0196149231

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 DENV1-4 25351.596680/2022-19 / 80954880201 8433 - IVD - Registro de produto / 4981894225

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 039 - CÂNULA BIPOLAR SPINEFLEX 25351.120378/2023-74 / 81824210023 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0195966236

IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60 Sistema de Raios-X Móvel IMEX MEDICAL 25351.118063/2023-67 / 81655630051 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0191514233

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 MONOCRYL 25351.613097/2022-80 / 81245800025 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010414224 S E DA 25351.613095/2022-91 / 81245800024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010411220 VICRYL PLUS 25351.613098/2022-24 / 81245800026 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5010417229

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 K-teste HIV 1/2 25351.412213/2022-45 / 80115310289 8433 - IVD - Registro de produto / 4760113222

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit 25351.028102/2023-35 / 10230730179 8433 - IVD - Registro de produto / 0043609236

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Tesoura Ultrassônica Descartável 25351.577597/2022-41 / 81504790351 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4949777224

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 ipsogen® CALR RGQ PCR Kit 25351.538328/2022-69 / 10322250120 8433 - IVD - Registro de produto / 4905151222

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Autoteste de Antígeno de Covid-19 - Saliva 25351.004881/2023-83 / 81325990249 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0007194234

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 CK MB UV EQUIP 25351.070700/2023-15 / 10269360427 8433 - IVD - Registro de produto / 0113163231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família ADVIA Centaur cPSA 25351.388665/2022-07 / 10345162466 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4715621220

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 KIT FAST-FIX FLEX 25351.048039/2022-72 / 80804050344 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4220371226

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit teste de antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) 25351.056767/2023-39 / 80102513011 8433 - IVD - Registro de produto / 0090937236 Laser Dornier Thulio 25351.538310/2022-67 / 80102513009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4905133224 Ventilador Pulmonar 25351.570787/2022-37 / 80102513010 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4941203225

Nº de Processos : 20

Total de Empresas : 16 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.560, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Acetábulo Bipolar 25351.553141/2015-05 / 80726260044 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0387886231 Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude 25351.420309/2014-41 / 80726260031 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0387540237 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA SEM CIMENTO - UNI SCORE 25351.675772/2019-69 / 80726260060 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0387191232 JOELHO UNICOMPARTIMENTAL BASE FIXA CIMENTADO - UNI SCORE® 25351.557942/2019-24 / 80726260058 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0387190236 Sistema para Artroplastia de Quadril Não Cimentado - SATURNE II® 25351.208671/2018-03 / 80726260050 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0388047232 Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II 25351.311490/2017-99 / 80726260048 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0387968237 CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA 25351.311469/2017-85 / 80726260045 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0387854231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE PARA COLUNA CORNESTONE 25351.376610/2020-84 / 10349000913 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196522234 IMPLANTE PARA COLUNA CAPSTONE CONTROL 25351.376448/2020-02 / 10349000910 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196404231 IMPLANTE PARA COLUNA CLYDESDALE 25351.377113/2020-01 / 10349000927