DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 SISTEMA DE PLACAS ÓSSEAS ESPECIAIS BLOQUEADAS MLP 25351.152954/2014-88 / 10345500126 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4936531222

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 MEDIDOR DE GLICEMIA GLUCOLEADER ENHANCE SYSTEM 25351.320325/2019-75 / 80867150002 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0122950232

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Familia MassChrom amino acids and acylcarnitines - succinylacetone 25351.043547/2020-01 / 10350840383 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0140462236

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT 25351.397832/2016-09 / 10341350905 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0331125234

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+ 25351.441302/2019-01 / 80580320007 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0337741239

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0150924232

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Dengue Check IgG/IgM 25351.045203/2013-69 / 80535240017 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5080111222 Dengue Combo Check NS1/IgG/IgM 25351.054083/2013-87 / 80535240014 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5080117221

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 COMPONENTES PROTÉTICOS 25351.771208/2018-95 / 80196880410 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5001213224

DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39 Synolis V - A 25351.229219/2015-56 / 80419110009 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4783915225

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 HCV 25351.570589/2019-78 / 10159820230 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407219237 HBsAg 25351.570582/2019-56 / 10159820229 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407155237

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Suporte de Posicionamento Stepper 25351.490820/2017-89 / 10337850113 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0384351239

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 PD-Paed Plus 25351.220328/2023-96 / 80133959019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0429797231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.670231/2019-44 / 80071260407 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0382119231 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.670231/2019-44 / 80071260407 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0381100235 MONITOR DE PACIENTE 25351.090583/2012-22 / 80071260166 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0415557232 MONITOR CARESCAPE 25351.090581/2012-74 / 80071260167 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0415342236

GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 SENSOR PARA SPO2 GLOBALTEC 25351.202550/2013-04 / 80389130014 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0409440230

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 VERSALOCK PELVE E ACETÁBULO - SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS DE ÂNGULO VARIÁVEL (AV) PARA RECONSTRUÇÃO PÉLVICA E ACETABULAR EM AÇO INOX 25351.211267/2013-72 / 10247700087 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0184777232 Sistema de Placas especiais e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.508024/2016-07 / 10247700111 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0204604231

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 BOP-BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS 25351.836529/2021-48 / 10108770133 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0335850235

INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03 Medidor de Glicose sanguínea GlucoLeader Enhace 25351.571100/2015-88 / 81218879001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5036515221

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE PLACAS VA LCP RÁDIO DISTAL VOLAR RIM 2.4 MM SYNTHES 25351.734246/2014-63 / 80145901690 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4936522223 Prótese de Ombro Delta Xtend 25351.060435/2008-10 / 80145901160 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0336190239 PRÓTESE DE OMBRO NÃO CIMENTADA DELTA XTEND 25351.017662/2011-87 / 80145901425 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0335866239 CABOS DE INTERFACE 25351.151811/2017-04 / 80145901851 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0416033237

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 FAMILIA RH-HR - ORIGEM MONOCLONAL KOVALENT 25351.297162/2007-86 / 80115310119 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0076434231

MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 20.102.553/0001-62 N EO N AT F LOW 25351.242123/2020-19 / 81205910004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0420656238 SERRA CIRÚRGICA OSTUS 25351.068467/2022-11 / 81205919001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0420620237

MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 TW SURGICAL 25351.146742/2017-08 / 80051420024 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0370528239

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA NEOHIP NÃO CIMENTADO - TPS CERÂMICA CERÂMICA 25351.125797/2017-06 / 80546720096 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0195845234

PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 15.707.603/0001-03 MANIPULADOR UTERINO 25351.202545/2023-02 / 80940409006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0417841230

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Equipamento de Laser 25351.290869/2019-03 / 81504790062 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0387156232

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada 25351.900379/2016-23 / 10216710325 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0376031239

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex XL Preservativo Lubrificado 25351.064440/2018-73 / 80774900061 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4936384221 OLLA Texturizado 25351.592597/2017-11 / 80774900059 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4922171220

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA SETORMED 25351.935430/2020-47 / 80777280148 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0352860235

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Arco Cirúrgico Cios Fit 25351.971995/2021-79 / 10345162395 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0403019231 MULTIX SELECT DR 25351.564334/2015-71 / 10345162000 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0346176239

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42